Điều gì xảy ra khi một lô thuốc trừ sâu không đạt tiêu chuẩn?

Thời Gian Nếu kết quả kiểm nghiệm một lô thuốc trừ sâu vượt quá thông số kỹ thuật sản phẩm đã được phê duyệt, bước đầu tiên không phải là ngay lập tức loại bỏ lô hàng đó hoặc kiểm nghiệm lại cho đến khi đạt tiêu chuẩn, mà là... Tạm đình chỉ việc phóng thích, điều tra nguyên nhân và xác định phương án xử lý cuối cùng dựa trên bằng chứng toàn diện..

Trong sản xuất thuốc trừ sâu và mua sắm quốc tế, những tình huống này thường liên quan đến kết quả “Không đạt tiêu chuẩn” (Out of Specification - OOS), nghĩa là kết quả thử nghiệm vượt quá các tiêu chuẩn chất lượng hoặc giới hạn chấp nhận được áp dụng.

Đối với các nhà nhập khẩu, phân phối và chủ sở hữu thương hiệu thuốc trừ sâu, bốn câu hỏi quan trọng cần tập trung vào là:

• Liệu sự bất thường trong kết quả kiểm tra này có phải là thật và hợp lệ không?
• Nếu sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, nguyên nhân là gì?
• Liệu nhà sản xuất có thể giải quyết vấn đề thông qua các biện pháp hợp pháp, được kiểm soát và có cơ sở kỹ thuật vững chắc hay không?
• Chúng tôi có thể chấp nhận hoặc cho phép xuất kho lô hàng này trong những điều kiện nào?

Không phải tất cả các kết quả OOS (Out of Standard - ngoài tiêu chuẩn) đều có nghĩa là toàn bộ lô hàng phải bị loại bỏ. Tuy nhiên, cho đến khi vấn đề được điều tra và giải quyết đúng cách, bạn không thể cho rằng sản phẩm hiện đáp ứng các yêu cầu chỉ dựa trên lời giải thích bằng miệng từ nhà cung cấp hoặc Giấy chứng nhận phân tích (COA) mới, tuân thủ quy định.

Lô thuốc trừ sâu không đạt tiêu chuẩn có nghĩa là gì?

OOS (Out of Score) cho biết kết quả thử nghiệm vượt quá giới hạn chấp nhận được quy định trong Thông số kỹ thuật sản phẩm hiện hành.

Ví dụ, nếu một lô dung dịch đậm đặc không đạt yêu cầu kiểm tra độ huyền phù do nồng độ thấp hơn mức tối thiểu được phê duyệt, hoặc nếu một tạp chất liên quan vượt quá giới hạn trên quy định, điều này có thể dẫn đến kết quả không đạt yêu cầu (OOS).

Tuy vậy, lưu ý rằng xác định Kết quả bất thường, xác nhận sản phẩm không đạt tiêu chuẩn và quyết định cách xử lý toàn bộ lô hàng là ba bước riêng biệt.

Tình hình	Ý nghĩa	Hành động được thực hiện
Dữ liệu bị mất	Thiếu dữ liệu kiểm thử bắt buộc	Bổ sung hoặc xác minh dữ liệu; chưa nên coi cuộc kiểm toán đã hoàn tất vào thời điểm này.
OOT (Lỗi thời)	Kết quả có thể vẫn nằm trong phạm vi tiêu chuẩn nhưng lại lệch khỏi xu hướng lịch sử.	Xác định xem việc điều tra có cần thiết hay không dựa trên hệ thống chất lượng.
OOS ban đầu	Kết quả kiểm tra ban đầu vượt quá giới hạn cho phép.	Tạm hoãn việc phóng thích và tiến hành điều tra.
Đã xác nhận hết hàng	Sau khi điều tra, vẫn còn đủ bằng chứng cho thấy sản phẩm không đáp ứng các thông số kỹ thuật.	Đánh giá chính thức tình trạng của lô hàng; lô hàng này không được phép xuất xưởng trực tiếp như một lô hàng đạt tiêu chuẩn.

OOT thường mô tả sự sai lệch so với các xu hướng dữ liệu đã được thiết lập, nhưng định nghĩa cụ thể và quy trình xử lý phụ thuộc vào hệ thống chất lượng của công ty.

Tương tự, việc thiếu một kết quả kiểm tra duy nhất không nhất thiết có nghĩa là sản phẩm đã không đạt yêu cầu kiểm tra. Nhân viên mua hàng phải phân biệt giữa dữ liệu thiếu, xu hướng bất thường và sự không phù hợp thực sự để tránh những đánh giá sai lầm vội vàng.

Nếu phát hiện sự bất thường trong quá trình xem xét báo cáo thử nghiệm trước khi giao hàng, vui lòng tham khảo hướng dẫn của chúng tôi. Cách đối chiếu thông số kỹ thuật thuốc trừ sâu với chứng nhận phân tích trước khi vận chuyển Tìm hiểu cách xác minh xem kết quả thử nghiệm có phù hợp với thông số kỹ thuật sản phẩm đã được phê duyệt hay không.

Điều gì nên xảy ra ngay sau khi nhận được kết quả OOS?

Khi phát hiện kết quả OOS (không đạt tiêu chuẩn), nhà sản xuất trước tiên phải kiểm soát rủi ro để ngăn chặn việc lô hàng có vấn đề bị đưa ra thị trường một cách nhầm lẫn trước khi quá trình điều tra hoàn tất.

Đối với các sản phẩm chưa được vận chuyển, lô hàng liên quan cần được dán nhãn, cách ly hoặc khóa hệ thống theo quy trình quản lý chất lượng, và việc xuất xưởng thông thường cần bị tạm dừng.

Sau đó, các nhân viên có liên quan phải lưu giữ kết quả thử nghiệm gốc, thông tin mẫu, hồ sơ thử nghiệm và tài liệu lô sản xuất.

Các hành động cụ thể có thể được chia thành bốn bước:

1. Giữ nguyên mẻ

Tạm dừng việc xuất xưởng lô hàng. Không nên bỏ qua các cuộc kiểm tra chất lượng cần thiết chỉ vì đơn hàng đã được thanh toán, thời hạn giao hàng đang đến gần hoặc khách hàng đang cần sản phẩm gấp.

2. Bảo quản bằng chứng

Bảo quản dữ liệu thử nghiệm gốc, số mẫu, phương pháp thử nghiệm, hồ sơ thiết bị và các tài liệu sản xuất liên quan. Không chỉ giữ lại kết quả đạt yêu cầu sau đó mà bỏ qua các hồ sơ không đạt yêu cầu ban đầu.

3. Thông báo cho Nhóm chịu trách nhiệm

Thông báo cho bộ phận Kiểm soát chất lượng, Đảm bảo chất lượng và các nhân viên sản xuất có liên quan. Nếu sự không phù hợp có thể ảnh hưởng đến ngày giao hàng, hãy liên hệ ngay với đại diện bán hàng phụ trách đơn hàng đó.

4. Xác định phạm vi điều tra

Xác định rõ ràng lô hàng và các mặt hàng thử nghiệm nào cần điều tra, và liệu có lý do để nghi ngờ các lô hàng liên quan khác cũng có thể bị ảnh hưởng hay không.

Nếu sản phẩm đã được vận chuyển, cần đánh giá thêm các rủi ro thực tế, các lô hàng và thị trường bị ảnh hưởng, đồng thời thực hiện các biện pháp thích hợp theo quy định của điểm đến.

Mục tiêu của giai đoạn này không phải là xác định ngay lập tức ai sẽ chịu tổn thất, mà là kiểm soát rủi ro trước tiên và đảm bảo vấn đề không leo thang trước khi cuộc điều tra hoàn tất.

Kết quả không đạt tiêu chuẩn sẽ được điều tra như thế nào?

Việc điều tra kết quả ngoài tiêu chuẩn (OOS) không thể chỉ giới hạn ở việc kiểm tra lại sản phẩm. Một cuộc điều tra hợp lý cần đồng thời xem xét việc kiểm tra trong phòng thí nghiệm, quy trình sản xuất và các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến kết quả.

Kiểm tra kết quả xét nghiệm gốc.

Trước tiên, hãy xác minh rằng thử nghiệm ban đầu đã được thực hiện chính xác theo phương pháp áp dụng.

Cuộc điều tra có thể bao gồm các lĩnh vực sau:

• Liệu mẫu nghiên cứu có mang tính đại diện hay không;
• Liệu quy trình chuẩn bị mẫu đã được thực hiện đúng cách hay chưa;
• Liệu phương pháp thử nghiệm và quy trình tính toán có phù hợp hay không;
• Liệu có bất kỳ sự bất thường nào trong hoạt động, hiệu chuẩn thiết bị và các hồ sơ liên quan hay không;
• Liệu các vật liệu tham khảo, thuốc thử và điều kiện thử nghiệm có đáp ứng các yêu cầu hay không;
• Liệu có xảy ra lỗi có thể kiểm chứng được trong quá trình nhập dữ liệu hoặc tính toán hay không.

Nếu bằng chứng đáng tin cậy xác nhận rằng lỗi kiểm tra cụ thể đã gây ra kết quả bất thường, thì kết quả ban đầu có thể được đánh giá và xử lý theo các quy trình chất lượng hiện hành.

Tuy nhiên, kết quả kiểm tra ban đầu không thể bị coi là không hợp lệ chỉ vì kết quả kiểm tra lại nằm trong phạm vi quy định.

Nếu không thể xác định được nguyên nhân rõ ràng để giải thích kết quả không đạt yêu cầu (OOS), thì không được tùy tiện xóa bỏ kết quả ban đầu, cũng không được tạo ra kết luận "đạt" thông qua việc báo cáo dữ liệu có chọn lọc.

Nghiên cứu quy trình sản xuất

Nếu kết quả điều tra trong phòng thí nghiệm không thể giải thích đầy đủ lý do kết quả ngoài tiêu chuẩn (OOS), bước tiếp theo là kiểm tra quy trình sản xuất.

Đối với các công thức hoàn chỉnh, cần phải đánh giá những yếu tố sau:

• Chất lượng và sự khác biệt giữa các lô nguyên liệu;
• Ghi chép lại quá trình chuẩn bị, cân đo và trộn nguyên liệu;
• Liệu có xảy ra sai lệch nào trong các thông số sản xuất quan trọng hay không;
• Liệu việc vận hành thiết bị và thực hiện quy trình có tuân thủ các yêu cầu hay không;
• Liệu có bất kỳ thay đổi nào về nguyên liệu thô, công thức hoặc điều kiện sản xuất mà không được đánh giá đúng mức hay không;
• Liệu các bất thường tương tự có xảy ra ở các lô hàng liên quan hay không.

Hướng điều tra phụ thuộc vào loại sản phẩm và các thông số liên quan đến sự bất thường.

Ví dụ, một bất thường về hàm lượng hoạt chất có thể liên quan đến một quy trình điều tra khác so với một bất thường về khả năng phân tán của sản phẩm SC; không thể áp dụng cùng một phương pháp xác định nguyên nhân cho cả hai trường hợp.

Đánh giá xem các lô hàng khác có thể bị ảnh hưởng hay không.

Nếu cuộc điều tra cho thấy sự bất thường có thể liên quan đến nguyên liệu thô dùng chung, thiết bị sản xuất, điều kiện sản xuất hoặc môi trường bảo quản, cần tiến hành đánh giá để xác định xem các lô hàng liên quan khác có thể cũng bị ảnh hưởng hay không.

Điều này không có nghĩa là tất cả các sản phẩm từ cùng một dây chuyền sản xuất đều tự động bị coi là không đạt tiêu chuẩn.

Tuy nhiên, nếu có nguy cơ liên quan đáng kể, hãy xác định phạm vi điều tra dựa trên bằng chứng; chỉ điều tra lô hàng mà vấn đề được phát hiện lần đầu tiên là không đủ.

Đối với các trường hợp chất lượng sản phẩm thay đổi sau khi bảo quản, vui lòng tham khảo Dữ liệu về độ ổn định khi bảo quản thuốc trừ sâu: Danh sách kiểm tra dành cho người mua Để biết thêm thông tin về vai trò của dữ liệu độ ổn định trong đánh giá chất lượng.

Lô thuốc trừ sâu không đạt tiêu chuẩn có thể được kiểm tra lại không?

Việc xét nghiệm lại có thể được xem xét nếu có cơ sở khoa học và tuân thủ các quy trình hiện hành; tuy nhiên, Việc kiểm tra lại không phải là cách nhanh chóng để biến kết quả không đạt yêu cầu thành kết quả đạt yêu cầu..

Việc kiểm tra lại cần giải quyết một vấn đề kỹ thuật cụ thể, chẳng hạn như xác minh xem kết quả kiểm tra cụ thể có bị ảnh hưởng bởi lỗi phòng thí nghiệm có thể kiểm chứng được hay không, hoặc đánh giá thêm chất lượng sản phẩm theo một kế hoạch điều tra hợp lý.

Trước khi quyết định kiểm tra lại, cần làm rõ những điều sau:

• Vì sao cần phải kiểm tra lại;
• Việc kiểm tra lại này nhằm giải quyết vấn đề gì?
• Phương pháp thử nghiệm nào sẽ được sử dụng?
• Cách thức lấy mẫu và xử lý mẫu;
• Cách thức ghi nhận và đánh giá tất cả các kết quả hợp lệ;
• Ai là người chịu trách nhiệm xem xét kết luận cuối cùng?

Nếu kết quả kiểm tra lại vẫn không đạt tiêu chuẩn, cần tiến hành đánh giá thêm để xác định xem vấn đề xuất phát từ chính sản phẩm hay quy trình sản xuất.

Nếu kết quả kiểm tra lại đáp ứng các tiêu chuẩn, thì kết quả ban đầu không đạt tiêu chuẩn (OOS) không nên bị bỏ qua một cách tự động. Quá trình điều tra phải giải thích sự khác biệt giữa hai bộ kết quả và cung cấp đủ bằng chứng để hỗ trợ quyết định cuối cùng.

Tương tự, không nên tăng số lượng xét nghiệm một cách vô hạn cho đến khi có được một kết quả đáp ứng được yêu cầu.

Các nhà nhập khẩu nên cảnh giác với những trường hợp nhà cung cấp chỉ đơn thuần gửi Giấy chứng nhận phân tích (COA) mới, đáp ứng các tiêu chuẩn, mà không giải thích kết quả bất thường ban đầu hoặc đưa ra bất kỳ kết luận hợp lý nào từ cuộc điều tra.

Trong những trường hợp như vậy, vấn đề vẫn chưa được giải quyết triệt để.

Nhà sản xuất có thể làm lại lô hàng không đạt tiêu chuẩn không?

Đối với một số lô hàng không đạt tiêu chuẩn, có thể có các biện pháp khắc phục hoặc giải pháp làm lại khả thi về mặt kỹ thuật; tuy nhiên, liệu chúng có thể được thực hiện hay không phụ thuộc vào sản phẩm cụ thể, nguyên nhân gây ra sự không phù hợp, các quy định hiện hành và quy trình chất lượng.

Sửa đổi và kiểm thử lại không phải là cùng một việc.

Kiểm tra lại bao gồm việc đánh giá lại kết quả kiểm tra; việc sửa chữa bao gồm việc đưa chính sản phẩm vào quy trình được kiểm soát.

Ví dụ, nếu một đặc tính vật lý không đáp ứng yêu cầu, nhà sản xuất có thể cần phải điều tra công thức, quy trình sản xuất hoặc các yếu tố liên quan khác. Tuy nhiên, không thể trực tiếp cho rằng việc điều chỉnh một thông số công thức cụ thể nhất thiết sẽ khôi phục chất lượng sản phẩm.

Trước khi xem xét việc chỉnh sửa lại, ít nhất cần làm rõ các vấn đề sau:

Các hạng mục đánh giá	Các mục cần xác nhận
Tính khả thi về kỹ thuật	Liệu có tồn tại một kế hoạch điều trị hợp lý và có thể kiểm chứng được không?
Tuân thủ quy định phát luật	Kế hoạch này có tuân thủ các quy định và yêu cầu đăng ký hiện hành không?
Chất lượng sản phẩm	Liệu quy trình chế biến có thể ảnh hưởng đến các thông số chất lượng khác không?
Quy trình đã được phê duyệt	Sản phẩm đã trải qua các đánh giá kỹ thuật và chất lượng phù hợp chưa?
Truy xuất nguồn gốc	Liệu lô hàng ban đầu và sản phẩm được làm lại có thể được ghi chép đầy đủ không?
Xác minh cuối cùng	Những thông số nào của sản phẩm được gia công lại cần được đánh giá lại?

Đối với các công thức thuốc trừ sâu, tác động tiềm tàng của việc làm lại đối với các thuộc tính chất lượng khác cũng cần được xem xét.

Ví dụ, việc cải thiện các đặc tính vật lý của một sản phẩm SC không tự động chứng minh rằng hàm lượng hoạt chất, các thông số vật lý khác và độ ổn định khi bảo quản của sản phẩm đó đều đáp ứng các yêu cầu.

Nếu việc sửa đổi liên quan đến thay đổi về bao bì, niêm phong hoặc các điều kiện đóng gói khác, hãy đánh giá lại tính phù hợp của bao bì dựa trên hoàn cảnh thực tế. Tham khảo Tính tương thích của bao bì thuốc trừ sâu: Tại sao bao bì lại ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm? Để hiểu rõ mối quan hệ giữa bao bì và chất lượng công thức sản phẩm.

Cần đặc biệt lưu ý những điểm sau: Không được che giấu các kết quả không đạt tiêu chuẩn bằng cách pha trộn, pha loãng hoặc sửa đổi thông số kỹ thuật một cách tùy tiện mà không có đủ cơ sở kỹ thuật và sự chấp thuận thích hợp.

Nếu việc sửa chữa lại không khả thi về mặt kỹ thuật hoặc không tuân thủ các quy định và điều kiện đăng ký hiện hành, thì không nên thực hiện việc đó chỉ để đáp ứng yêu cầu giao hàng theo đơn đặt hàng thương mại.

Khi nào nên loại bỏ một lô thuốc trừ sâu?

Nếu cuộc điều tra xác nhận rằng sản phẩm không đáp ứng các thông số kỹ thuật hiện hành, và không có kế hoạch khắc phục hợp lệ, khả thi về mặt kỹ thuật và được phê duyệt đúng cách, thì phải xem xét việc từ chối hoặc xử lý thích hợp khác.

Các tình huống sau đây cần được đặc biệt chú ý:

• Các kết quả ban đầu không đạt tiêu chuẩn đã được xác nhận;
• Việc sửa chữa lại không khả thi, hoặc quy trình xử lý liên quan không đáp ứng các yêu cầu hiện hành;
• Sau khi sửa đổi, các thông số kỹ thuật vẫn chưa được đáp ứng;
• Các vấn đề chất lượng nghiêm trọng không thể được giải thích một cách thỏa đáng;
• Không thể chứng minh sản phẩm cuối cùng tuân thủ các yêu cầu về chất lượng và đăng ký hiện hành;
• Nhà cung cấp không thể cung cấp đủ bằng chứng về khả năng truy xuất nguồn gốc lô hàng và chất lượng cuối cùng.

Lưu ý rằng "Từ chối" không nhất thiết có nghĩa là sản phẩm phải bị tiêu hủy trong mọi trường hợp. Thứ nhất, điều này có nghĩa là lô sản phẩm này không thể được chấp nhận hoặc xuất xưởng vì đáp ứng các yêu cầu ban đầu.

Các hành động tiếp theo cần được xác định dựa trên tình trạng của sản phẩm, thỏa thuận hợp đồng, yêu cầu pháp lý và quy định về xử lý chất thải môi trường. Điều này có thể bao gồm trả lại hàng, thay thế, gia công lại có kiểm soát, hoặc, khi luật pháp yêu cầu, xử lý đúng cách.

Tương tự, việc bán với giá chiết khấu không nên được sử dụng để lách luật về chất lượng hoặc các yêu cầu đăng ký. Nếu một sản phẩm không đáp ứng các tiêu chí an toàn, quy định hoặc đăng ký bắt buộc, thì thỏa thuận giữa người mua và người bán về việc giảm giá không tự động làm cho sản phẩm đó tuân thủ các quy định.

Những giấy tờ nào mà nhà nhập khẩu cần yêu cầu sau khi nhận được kết quả OOS?

Đối với các nhà nhập khẩu, điều quan trọng không phải là yêu cầu nhà cung cấp cung cấp càng nhiều tài liệu càng tốt, mà là thu thập đủ bằng chứng để hỗ trợ quyết định cuối cùng về lô hàng.

Nên yêu cầu nhà cung cấp cung cấp các tài liệu liên quan tùy thuộc vào tính chất và mức độ nghiêm trọng của vấn đề.

Tài liệu hoặc hồ sơ	Mục đích sử dụng
Kết quả OOS gốc	Hiểu về phát hiện ban đầu không đạt tiêu chuẩn (OOS)
Điều tra phòng thí nghiệm	Xác nhận xem có vấn đề kiểm thử nào có thể kiểm chứng được không.
Điều tra nguyên nhân gốc rễ	Hiểu rõ nguyên nhân gây ra sự bất thường và cơ sở để xác định điều đó.
Đánh giá sản xuất	Xác minh các quy trình sản xuất và hồ sơ lô hàng có liên quan.
Kiểm tra lại kết quả	Xem xét lại dữ liệu kiểm tra lại và mối liên hệ của nó với kết quả ban đầu.
Kế hoạch sửa đổi đã được phê duyệt	Nếu có yêu cầu chỉnh sửa lại, hãy xác nhận rằng kế hoạch đã được xem xét một cách thích hợp.
Kết quả kiểm soát chất lượng cuối cùng	Đánh giá xem sản phẩm cuối cùng có đáp ứng các yêu cầu hiện hành hay không.
COA được cập nhật, nếu có.	Ghi lại các kết quả kiểm tra liên quan cho lô hàng cuối cùng.
Hồ sơ CAPA, nếu có liên quan	Hiểu rõ các biện pháp khắc phục và phòng ngừa.
Bản ghi xử lý lô hàng	Xác nhận quyết định cuối cùng về việc xử lý lô hàng và cơ sở của quyết định đó.

Không phải mọi sai lệch chất lượng thông thường đều cần tất cả các tài liệu nêu trên.

Ví dụ, mức độ điều tra cần thiết cho một lỗi nhập liệu đơn giản có thể khác với mức độ điều tra cần thiết cho một sự bất thường đã được xác nhận trong quy trình sản xuất.

Bên mua nên xác định phạm vi bằng chứng hợp lý dựa trên các rủi ro thực tế và các yêu cầu hợp đồng.

Nếu có liên quan đến bí mật thương mại của nhà cung cấp, các bằng chứng liên quan có thể được xem xét thông qua các phương pháp được hai bên thống nhất; tuy nhiên, điều này không nên dẫn đến việc từ bỏ hoàn toàn việc xác minh hợp lý các vấn đề chất lượng quan trọng.

Quan trọng nhất, nhà cung cấp phải giải thích rõ ràng: điều gì đã xảy ra, tại sao nó xảy ra, những hành động nào đã được thực hiện và tại sao sản phẩm cuối cùng được hoặc không được chấp nhận.

Điều gì xảy ra nếu lô hàng hết hàng đã được vận chuyển?

Nếu phát hiện lỗi "không đạt chuẩn" sau khi sản phẩm đã được vận chuyển, việc xử lý vấn đề thường trở nên phức tạp hơn, vì sản phẩm có thể đang trong quá trình vận chuyển, nằm trong kho của nhà nhập khẩu, hoặc thậm chí đã được phân phối đến các kênh khác.

Trong những trường hợp như vậy, vấn đề không thể đơn giản bị trì hoãn cho đến khi có quyết định tiếp theo.

Trước tiên cần xác nhận những điều sau:

• Những lô hàng nào bị ảnh hưởng?
• Vị trí hiện tại của lô hàng;
• Liệu các lô hàng khác có tiềm ẩn rủi ro tương tự hay không;
• Liệu sự không phù hợp đó có thể ảnh hưởng đến an toàn sản phẩm, chất lượng hoặc việc tuân thủ các quy định đăng ký hay không;
• Liệu có nên tạm ngừng bán hàng, cách ly hàng tồn kho, thông báo cho khách hàng liên quan hay liên hệ với cơ quan quản lý địa phương hay không.

Xác định các biện pháp cụ thể dựa trên rủi ro thực tế, mục đích sử dụng sản phẩm, quy định tại điểm đến và các yêu cầu hợp đồng.

Nếu sản phẩm có thể tiềm ẩn rủi ro đáng kể về an toàn hoặc tuân thủ quy định, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và các chủ sở hữu đăng ký liên quan cần nhanh chóng đánh giá rủi ro và thực hiện các biện pháp cần thiết theo quy định hiện hành.

Không phải tất cả các trường hợp hết hàng đều cần được xử lý như một đợt thu hồi sản phẩm, và bạn không nên kết luận rằng không cần thực hiện bất kỳ hành động tiếp theo nào mà không tiến hành đánh giá rủi ro trước.

Tác động thương mại đối với người mua là gì?

Ngoài chất lượng sản phẩm, các sự cố OOS (Out of Score - ngoài tiêu chuẩn) cũng có thể ảnh hưởng đến thời gian giao hàng, lập kế hoạch tồn kho, giao hàng cho khách hàng và các thỏa thuận thanh toán.

Nếu lô hàng bị ảnh hưởng không thể được giao theo kế hoạch ban đầu, nhà nhập khẩu nên xác nhận ngay lập tức:

• Liệu lô hàng thay thế có thể được cung cấp đúng thời hạn hay không;
• Liệu lô hàng mới có cần kiểm toán lại hay không;
• Liệu các tài liệu liên quan và số lô có cần được cập nhật hay không;
• cho dù việc đăng ký tại địa phương hay giấy tờ nhập khẩu có bị ảnh hưởng hay không;
• Cách thức xử lý các chi phí và nghĩa vụ liên quan theo hợp đồng.

Tốt nhất là nên làm rõ những vấn đề này trước trong hợp đồng mua bán hoặc thỏa thuận chất lượng, thay vì chờ đến khi hàng hóa không thể vận chuyển mới bắt đầu đàm phán.

Các nhà sản xuất có thể làm gì để ngăn chặn tình trạng hết hàng tương tự xảy ra lần nữa?

Việc xử lý lô hàng hiện tại không có nghĩa là toàn bộ vấn đề chất lượng đã được giải quyết.

Nếu bạn không điều tra nguyên nhân của vấn đề sản phẩm không đạt tiêu chuẩn (OOS), vấn đề tương tự có thể tái diễn trong lô sản phẩm tiếp theo.

Đây là lúc Hành động Khắc phục và Phòng ngừa (CAPA) chứng tỏ giá trị của nó. CAPA nên dựa trên kết quả điều tra, chứ không chỉ đơn thuần là tuyên bố, “Tăng cường quản lý chất lượng.”

Các nguyên nhân đã được xác định	Các biện pháp theo dõi tiếp theo có thể
Các biến thể nguyên liệu thô	Đánh giá việc kiểm soát chất lượng nguyên vật liệu đầu vào và xem xét các thay đổi đối với các nhà cung cấp liên quan.
Sai lệch trong các thông số sản xuất	Cải thiện việc kiểm soát quy trình, tài liệu hoặc các yêu cầu vận hành.
Tính đại diện của mẫu không đủ	Hoàn thiện các quy trình lấy mẫu phù hợp.
Các vấn đề liên quan đến việc thực thi phương thức kiểm thử	Kiểm tra việc thực hiện phương pháp, tình trạng thiết bị và đào tạo nhân viên.
Những thay đổi về chất lượng do quá trình bảo quản gây ra	Đánh giá lại các biện pháp kiểm soát độ ổn định và bảo quản hiện hành.
Các vấn đề lặp đi lặp lại có cùng bản chất	Xem xét việc thực hiện và hiệu quả của CAPA.

Các biện pháp khắc phục cần giải quyết các vấn đề đã được xác định, trong khi các biện pháp phòng ngừa cần giảm thiểu nguy cơ xảy ra các vấn đề tương tự.

Việc theo dõi cũng cần bao gồm đánh giá thích hợp về hiệu quả của các biện pháp đã thực hiện.

Ví dụ, nếu một vấn đề chất lượng vật lý cụ thể xuất hiện liên tiếp trong nhiều lô hàng thương mại, đừng chỉ dựa vào việc thêm một bài kiểm tra bổ sung trước mỗi lô hàng; thay vào đó, hãy xác định xem có vấn đề dai dẳng nào tồn tại trong quy trình sản xuất hay không.

Đối với các nhà nhập khẩu, việc nhà cung cấp có thể đưa ra lời giải thích hợp lý cho những bất thường về chất lượng lặp đi lặp lại và thực hiện các biện pháp hiệu quả để ngăn chặn sự tái diễn của chúng cũng là một chỉ số quan trọng về khả năng cung ứng dài hạn.

Một ví dụ thực tế: Khi thuốc trừ sâu SC không đạt yêu cầu thử nghiệm khả năng phân tán

Giả sử một nhà nhập khẩu đã mua một lô Azoxystrobin 250 g/L SC.

Trong quá trình kiểm tra chất lượng trước khi giao hàng, người ta phát hiện ra rằng kết quả về khả năng phân tán của lô hàng này thấp hơn các yêu cầu kỹ thuật đã được hai bên thống nhất trước đó.

Ví dụ sau đây chỉ mang tính minh họa và không đại diện cho bất kỳ lô sản phẩm thực tế hoặc dữ liệu thử nghiệm POMAIS nào.

Bước 1: Tạm dừng việc thả.

Nhà sản xuất phải xác định và kiểm soát lô hàng liên quan, đồng thời lưu giữ kết quả thử nghiệm gốc và hồ sơ mẫu.

Bước 2: Điều tra kết quả xét nghiệm.

Kiểm tra lại các phương pháp thử nghiệm áp dụng, quy trình xử lý mẫu, hồ sơ gốc và các dữ liệu liên quan khác để xác định xem có bằng chứng nào có thể giải thích được sự bất thường đó hay không.

Bước 3: Nghiên cứu quy trình sản xuất.

Nếu không có đủ bằng chứng cho thấy sự bất thường bắt nguồn từ lỗi thử nghiệm, hãy kiểm tra các nguyên liệu thô, công thức và hồ sơ sản xuất và lưu trữ có liên quan dựa trên hoàn cảnh thực tế.

Bước 4: Đánh giá các phương án khắc phục.

Nếu phát hiện vấn đề về chất lượng vật lý, hãy xác định xem có kế hoạch khắc phục khả thi về mặt kỹ thuật, tuân thủ các yêu cầu quy định và đã được phê duyệt đúng cách hay không.

Một sản phẩm không thể được coi là tuân thủ toàn bộ quy chuẩn chỉ vì hàm lượng hoạt chất đáp ứng các yêu cầu.

Bước 5: Kiểm tra sản phẩm hoàn thiện.

Nếu các biện pháp sửa chữa hoặc khắc phục đã được phê duyệt và thực hiện, sản phẩm hoàn thiện cần được đánh giá lại dựa trên các yêu cầu chất lượng hiện hành, và kết quả cần được ghi chép đầy đủ.

Bước 6: Đưa ra quyết định theo lô.

Chỉ xem xét việc phát hành sau khi tất cả các vấn đề cần thiết đã được giải quyết một cách hợp lý, sản phẩm hoàn thiện đáp ứng các yêu cầu hiện hành và các cuộc kiểm toán bắt buộc đã hoàn tất.

Nếu không thể khôi phục sự tuân thủ, lô hàng phải được xử lý theo các quy trình chất lượng và hợp đồng hiện hành.

Ví dụ này cho thấy rằng OOS không chỉ đơn thuần là nhãn "đạt" hay "không đạt", mà là một sự kiện chất lượng đòi hỏi sự đánh giá từng bước dựa trên bằng chứng.

Câu Hỏi Thường Gặp

Kết quả OOS (Out of Score) có nghĩa là toàn bộ lô thuốc trừ sâu phải bị loại bỏ không?

Không nhất thiết. Kết quả OOS ban đầu cần được điều tra. Quyết định cuối cùng phải dựa trên dữ liệu thử nghiệm hợp lệ, kết luận điều tra, các thông số kỹ thuật áp dụng và các quy định liên quan. Nếu sự không phù hợp được xác nhận và không thể giải quyết bằng các biện pháp cho phép, lô hàng không thể được xuất xưởng trực tiếp với tư cách đạt tiêu chuẩn.

Nhà sản xuất có thể kiểm tra lại lô thuốc trừ sâu bị lỗi không?

Việc kiểm tra lại có thể được xem xét nếu có cơ sở khoa học và tuân thủ các quy trình hiện hành. Tuy nhiên, bạn không được phép kiểm tra lại nhiều lần một lô hàng, chỉ giữ lại các kết quả đạt yêu cầu mà bỏ qua dữ liệu không đạt yêu cầu ban đầu.

Lô hàng không đạt tiêu chuẩn có thể được làm lại không?

Việc sửa chữa lại có thể khả thi đối với một số lô hàng nhất định, nhưng bạn phải xem xét các đặc tính của sản phẩm, rủi ro về chất lượng, các quy định hiện hành và các yêu cầu đăng ký, và việc sửa chữa lại phải trải qua các đánh giá kỹ thuật và chất lượng thích hợp.

Liệu nhà cung cấp có thể thay đổi thông số kỹ thuật sau khi thử nghiệm không đạt yêu cầu không?

Các tiêu chuẩn đã được phê duyệt không được tự ý nới lỏng sau khi sự việc đã xảy ra chỉ để cho phép một lô hàng đạt tiêu chuẩn. Bất kỳ thay đổi nào về thông số kỹ thuật đều phải trải qua quy trình kiểm soát thay đổi thích hợp và không được vi phạm các yêu cầu đăng ký và quy định hiện hành.

Liệu việc thông qua COA mới có đủ để kết thúc cuộc điều tra OOS hay không?

Không nhất thiết. Bạn cũng cần đánh giá lại kết quả phát hiện không đạt tiêu chuẩn (OOS) ban đầu, kết quả điều tra, cơ sở để kiểm tra lại và bằng chứng chất lượng của sản phẩm hoàn thiện dựa trên bản chất của vấn đề. Giấy chứng nhận phân tích (COA) mới không tự động thay thế một cuộc điều tra OOS toàn diện.

Nhà nhập khẩu nên làm gì nếu nhà cung cấp không thể giải thích kết quả OOS?

Nhà nhập khẩu nên yêu cầu giải thích hợp lý về cuộc điều tra và các bằng chứng hỗ trợ. Không nên chấp nhận lô hàng chỉ dựa trên lời đảm bảo bằng miệng của nhà cung cấp cho đến khi các vấn đề then chốt được giải quyết.
Nếu cần thiết, hãy xem xét việc tiến hành kiểm tra độc lập hoặc các biện pháp thích hợp khác theo hợp đồng.

Điều gì sẽ xảy ra nếu một lô hàng hết hàng đã đến tay người tiêu dùng?

Ngay lập tức đánh giá sự không phù hợp, các rủi ro tiềm ẩn, các lô hàng bị ảnh hưởng và phạm vi phân phối, sau đó xác định—dựa trên các quy định của điểm đến và hoàn cảnh thực tế—liệu có nên cách ly hàng tồn kho, thông báo cho khách hàng, tạm ngừng bán hàng hoặc thực hiện các biện pháp khác hay không.

Làm thế nào người mua có thể giảm thiểu rủi ro gặp phải tình trạng hàng hết (OOS) trong các đơn hàng tương lai?

Trước khi mua hàng, cần xác định rõ ràng các thông số kỹ thuật sản phẩm, giới hạn chấp nhận và phương pháp thử nghiệm áp dụng, đồng thời thiết lập các quy trình phê duyệt mẫu, kiểm soát chất lượng lô hàng thương mại, xem xét chứng nhận phân tích (COA) và xử lý các bất thường về chất lượng. Đối với các lần mua lặp lại, cần chú ý đến việc nhà cung cấp có thể duy trì tính nhất quán của lô hàng và giải quyết hiệu quả mọi vấn đề phát sinh hay không.

Thảo luận về chất lượng thuốc trừ sâu và nhu cầu cung ứng với POMAIS

Đối với các nhà nhập khẩu và phân phối thuốc trừ sâu, mối quan hệ cung ứng ổn định không chỉ phụ thuộc vào giá cả sản phẩm mà còn phụ thuộc vào việc cả hai bên có xác định rõ ràng về nhận dạng sản phẩm, yêu cầu chất lượng, tài liệu lô hàng và điều khoản vận chuyển trước khi sản xuất hay không.

Đối với các dự án mua sắm mới, nên xác nhận trước những điều sau:

• Hoạt chất, nồng độ và công thức;
• Thị trường mục tiêu và các yêu cầu đăng ký áp dụng;
• Thông số kỹ thuật sản phẩm đã được phê duyệt;
• Các yêu cầu kiểm soát chất lượng và chứng nhận phân tích (COA) áp dụng cho từng lô hàng;
• Các yêu cầu về đóng gói, dán nhãn và truy xuất nguồn gốc lô hàng;
• Quy trình điều tra, thông báo và xử lý các sai lệch về chất lượng.

Thông tin này giúp cả hai bên làm rõ các tiêu chí chấp nhận trước khi bắt đầu sản xuất, giảm thiểu tranh chấp phát sinh từ sự khác biệt trong cách hiểu thông số kỹ thuật, sự không nhất quán trong tài liệu hoặc sự sai lệch về chất lượng của lô hàng.

Nếu bạn đang lên kế hoạch cho một dự án mua sắm thuốc trừ sâu mới, danh mục sản phẩm hoặc nhập khẩu, bạn có thể Vui lòng liên hệ với POMAIS, cung cấp tên sản phẩm, hàm lượng hoạt chất, công thức, thị trường mục tiêu, khối lượng mua dự kiến ​​và các yêu cầu kỹ thuật liên quan. Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc thảo luận thêm về các sản phẩm và giải pháp cung ứng phù hợp.

Nguyên tắc cốt lõi: Khi một lô thuốc trừ sâu không đạt tiêu chuẩn, hãy ưu tiên kiểm soát rủi ro trước khi điều tra nguyên nhân; bạn chỉ có thể quyết định cho phép xuất xưởng lô hàng đó sau khi vấn đề đã được giải quyết một cách hợp lý, chất lượng cuối cùng đáp ứng các yêu cầu hiện hành và các cuộc kiểm tra cần thiết đã hoàn tất.