農薬登録における技術的同等性とは？輸入業者向けガイド

農薬の有効成分の供給業者を変更する準備をする際、新しい製造業者が同じ有効成分、CAS番号、濃度を提供している場合でも、既存の登録製品にこの新しい供給元を自動的に使用できると想定することはできません。

理由は簡単です： 農薬登録では、有効成分だけでなく、その原料、不純物、そしてこれらの違いが製品の品質やリスク評価に影響を与えるかどうかにも焦点が当てられます。

これが、農薬登録において技術的同等性が重要となる理由です。

農薬の輸入業者、販売業者、登録保有者、および地方の登録会社は、この概念を理解しておく必要があります。これにより、有効成分の製造業者を変更したり、サプライチェーンを調整したり、新製品を開発したりする前に、関連する可能性のある技術文書や登録要件を事前に特定することができます。

ただし、一点明確にしておく必要がある。技術的同等性とは、異なる供給源由来の有効成分が自動的に互換性を持つことを意味するものではなく、また、技術的同等性評価が完了したからといって、関連する最終製剤が必ずしも対象市場で直接販売できることを意味するものでもない。追加の申請、通知、または製品承認の更新が必要かどうかは、現地の登録制度と製品の具体的な状況によって異なる。

農薬登録における技術的同等性とはどういう意味ですか？

技術的同等性とは、異なる供給源由来の農薬に含まれる技術的有効成分、または特定の製造変更によって生じる技術的材料が、適用される同等性要件を満たしているかどうかを判断するために、技術データと科学的証拠に基づいて行われる評価のことです。

化学農薬の分野では、評価は通常、以下の側面に重点が置かれます。

• 有効成分の同一性：有効成分の化学的同一性が一貫しているかどうか。
• 有効成分含有量：有効成分含有量が該当する要件を満たしているかどうか。
• 不純物プロファイル：不純物の種類、濃度、その他の関連する特性に有意な差があるかどうか。
• 物理化学的特性：関連する物理化学的特性が適用される要件を満たしているかどうか。
• 危険性情報：必要に応じて、関連する毒性学的データまたはその他のリスクデータが同等性の判断を裏付けているかどうか。

FAOの農薬登録に関する技術文書と英国保健安全庁（HSE）の技術同等性ガイダンスはいずれも、異なる製造元からの技術資料は、適用される科学データおよび規制基準に基づいて評価されなければならないことを強調している。

つまり、たとえ2つの供給業者が同じ有効成分を販売していたとしても、製品名が同じであるという理由だけで、それらの有効成分が技術的に同等であるとみなすことはできないということです。

なぜ同じ有効成分では不十分なのか？

殺菌剤の有効成分（技術グレード）を調達しようとしているとしましょう。

サプライヤーAとサプライヤーBはどちらも同じ有効成分を提供しており、製品名とCAS番号は同一である。

しかし、両メーカーは異なる製造工程、原材料、または不純物組成を使用している可能性がある。

これらの相違は必ずしも製品が規格に適合していないことを意味するものではありませんが、技術的および規制上重要な意味を持つかどうかは、個々のケースごとに判断する必要があります。

比較項目	サプライヤーA	サプライヤーB	購入者が確認する必要がある事項
有効成分の特定	同じ	同じ	化学的な同一性は一致していますか？
宣言されたコンテンツ	仕様に適合	仕様に適合	該当する技術仕様を満たしていますか？
不純物プロファイル	関連データが入手可能です	さらなる検証が必要	新たな、あるいは重大な不純物の違いはありますか？
製造プロセス	既知のプロセス	異なる場合があります	製造工程の変更は、材料の技術的特性に影響を与えますか？
バッチ分析	バッチデータが利用可能です	データの完全性を確認する必要がある	データは代表的なものですか?
登録状況	既にソースレコードが入手可能	新しい情報源	追加の技術的同等性評価または登録手続きが必要ですか？

この表は、同じ有効成分を特定することは比較の出発点に過ぎず、同等性に関する最終的な結論ではないことを示している。

技術的同等性が求められるのはどのような場合か？

農薬の有効成分の原料または製造条件が変更された場合、技術的同等性評価が必要かどうかを判断しなければなりません。

具体的な要件は対象市場によって異なりますが、輸入業者および登録者は、以下の状況に特に注意を払う必要があります。

有効成分製造業者の変更

当初A社から調達していた有効成分をB社から調達する予定である場合、まず、新しい供給元が関連市場で承認されているか、また既存の製品承認においてその供給元の使用が許可されているかを確認する必要があります。

新しい供給業者が分析証明書（COA）を提供できるかどうかだけを確認するのではなく、必ず確認事項を確認してください。

また、関連する発生源評価を裏付ける技術文書が十分であるかどうか、および現地の規制当局に申請書または補足情報を提出する必要があるかどうかを確認する必要もある。

製造拠点の変更

同一企業内での製造拠点の変更は、既存の供給源の技術文書および登録状況にも影響を与える可能性があります。

例えば、製造業者が技術的有効成分の生産をある工場から別の工場に移管する場合があります。会社名、製品名、および公称仕様が変更されない場合でも、現地の規制規則により再評価や関連する変更届出の提出が必要かどうかを確認する必要があります。

英国保健安全庁（HSE）の「農薬有効成分の供給源に関するガイダンス」では、製造拠点の変更は技術的同等性評価の検討が必要となる状況の一つとして挙げられています。これは英国の規制枠組みにおける特定の要件であり、すべての国に同一に適用される規制と直接みなすべきではありません。

製造工程の変更

製造工程の変更についても、特別な注意を払う必要がある。

製造工程の調整により、原料の不純物プロファイルやその他の関連特性が変化する可能性があります。変更内容、既存の登録条件、および対象市場の規制に基づいて、技術的同等性評価が必要かどうかを判断してください。

新しいプロセスによって新たな関連不純物が発生する可能性がある場合、または既存の不純物レベルが大幅に変化する場合は、これらの違いが適用される品質およびリスク評価に影響を与えるかどうかを判断するために、さらなる分析が必要です。

製造規模の変化

試験生産から商業生産に移行する際には、原資料の再検討が必要かどうかを確認することも重要です。

実験室規模またはパイロット規模の条件下で得られたデータは、商業規模の製造プロセスを完全に反映しているとは限りません。

しかし、これは生産規模の変更すべてが自動的に同じ規制手続きを必要とするという意味ではありません。輸入業者はまず、関係する規制当局の具体的な要件を確認する必要があります。

技術的同等性評価では何が評価されるのか？

技術的同等性評価は、単に2つの製品仕様書を比較するものではありません。その主な目的は、適用される技術文書に基づいて、新しい発生源と参照発生源との間の差異が規制上重要な意味を持つかどうかを判断することです。

有効成分の同定と含有量

まず、2つの技術材料の化学的同一性が一致しているか、また有効成分含有量が関連する技術仕様に適合しているかを確認する必要がある。

ここで区別すべき2つの問題があります。

まず、その製品が実際に表示されている有効成分を含んでいるかどうか。

第二に、技術資料の内容およびその他の関連する品質特性が適用される要件を満たしているかどうか。
有効成分の含有量が規格を満たしている場合でも、同等性評価に影響を与える可能性のあるその他の要因を見落としてはならない。

不純物プロファイルと関連する危険性

不純物評価は、技術的同等性において重要な要素である。

製造工程、原材料、その他の生産条件は、不純物の組成やレベルに影響を与える可能性があります。したがって、審査担当者は、適用される評価手順に基づいて、異なる供給源の不純物プロファイルが十分に類似しているかどうかを判断する必要があります。
主な焦点領域としては次のようなものがあります。

• 既知の不純物の種類と濃度。
• 新たに発見された不純物。
• 毒性学的リスクまたはその他のリスクをもたらす可能性のある不純物。
• 不純物データが完全かどうか。
• 追加の危険性評価データが必要かどうか。

不純物の違いすべてが技術的同等性を無効にするわけではない。

重要な判断基準は、これらの差異が適用される許容基準を超えているかどうか、そして入手可能な証拠が品質とリスクに関する妥当な結論を裏付けているかどうかである。

物理化学的性質

適用される評価手順によっては、関連する物理化学的特性を比較する必要が生じる場合もある。

これらのデータは、単に登録書類の量を増やすためではなく、技術資料の特性をさらに確認するために使用されます。
輸入業者は、データが医薬品有効成分の正しい供給元に関するものであること、試験方法が明確に定義されていること、およびデータが関連する評価を裏付けていることを確認する必要があります。

製造工程および原材料情報

製造元情報も、供給元評価において非常に重要です。

特定の市場や用途によっては、以下の情報を提供する必要がある場合があります。

• 実際の製造業者名。
• 製造拠点
• 製造工程の説明。
• 原材料および関連する製造情報。
• 技術仕様;
• 分析方法
• 代表的なバッチの分析データ。
• 規制当局が要求するその他の補足書類。

必要とされる詳細レベルや文書形式は国によって異なる場合があります。輸入業者は、すべての供給業者に同じ書類一式を機械的に要求するのではなく、対象市場の実際の要件に従うべきです。

5バッチ分析とは何か、そしてなぜそれが重要なのか？

5バッチ分析は、医薬品有効成分（API）の技術評価を行う際に理解しておくべき技術文書です。
簡単に言うと、複数の代表的な製造バッチを用いて、有効成分含有量、不純物プロファイル、および原料のバッチ間の一貫性を評価するのに役立てるものです。
その価値は、単一の医薬品有効成分バッチが規格を満たしていることを示すだけでなく、製造元が実際の製造条件下で生産する技術材料の組成特性を審査員が理解するのに役立つ点にもある。

輸入業者は5バッチデータで何をチェックすべきか？

対象市場が5バッチ分析データを必要とする場合、購入側は以下の点を確認することに重点を置くべきです。

検証項目	検証すべき事項
バッチID	分析対象となる各バッチには、明確な識別番号が付いていますか？
製造元	そのロットは正しい製造業者と製造場所に対応していますか？
製造日付	バッチ生産日を確認していただけますか？
生産規模	このバッチは十分に代表的なものだろうか？
分析結果	有効成分および関連する不純物に関するデータは完全ですか？
分析手順	分析方法は明確に定義されており、適用される要件に準拠していますか？
データの一貫性	バッチ間の違いは適切に評価されているか？
データ所有権またはアクセス	申請者は、当該データを使用またはアクセスするための適切な権利を有しているか？

特別な注意： 「5段階分析」は、すべての国やすべての適用シナリオに同一の要件が適用される普遍的なチェックリストではありません。

英国のHSE（保健安全庁）の申請ガイドラインでは、バッチ分析データと製造元情報について明確に規定されていますが、他の規制当局は、異なる提出要件、評価レベル、または申請手続きを採用する場合があります。

したがって、購入側は単に供給業者に「5バッチ分のデータを提供する」よう要求するのではなく、まず対象市場の要求、データの意図された使用目的、そして申請者がそのデータを使用する権利を有しているかどうかを明確にすべきである。

技術的同等性 vs. 同等性による登録

これら二つの用語は関連していますが、混同してはいけません。

技術的同等性評価は、主に有効成分の供給源または特定の製造方法の変更に基づいて技術的同等性を評価することに重点を置いています。

一方、同等性に基づく登録は、FAOの登録戦略枠組みにおける登録経路の一つです。これは、登録対象となる農薬を、対象国で既に登録されている参照製品と比較し、関連する同等性原則に基づいて登録が可能かどうかを判断します。

比較ディメンション	技術的同等性	同等性による登録
主な重点分野	技術的有効成分の供給源および関連する技術的特性	登録対象製品と参照登録製品との比較
主な目的	関連する技術文書が該当する同等性要件を満たしているかどうかを判断する	適用可能な同等性登録経路を採用できるかどうかを判断する
主な重点分野	技術仕様、不純物、バッチデータ、および関連するリスク情報	参照製品、関連技術文書、および該当する登録要件
これは完全な製品登録と同等ですか？	いいえ	これは登録戦略ではあるが、現地の要件を満たす必要がある。
それは全ての国に当てはまりますか？	いいえ	いいえ

FAOの登録ツールでは、「同等性による登録」が別の登録戦略として挙げられている一方、英国保健安全庁（HSE）は、植物保護製品の認可における有効成分の供給源の変更に関する専用の技術的同等性評価手順を設けている。

この違いは輸入業者にとって重要である。

たとえ新しい原料が関連する技術的同等性の要件を満たしていたとしても、販売を目的とした最終製剤は自動的に登録されるわけではない。

ソースコードの追加、変更申請の提出、その他の登録手続きの完了が必要かどうかは、対象市場の規則によって異なります。

技術的同等性は、すべての市場で同じように機能するのでしょうか？

ではない正確に。

国や地域によって、用語、申請書式、必要データ、審査プロセス、料金体系などが異なる場合があります。

したがって、輸入業者は、ある国で認められた技術的同等性の結論を、他のすべての市場で認められる普遍的な証明として扱うことはできない。

イギリス

英国の保健安全庁（HSE）は、植物保護製品の認可における有効成分の供給源の変更に関して、具体的な技術的同等性の申請および評価手順を定めている。

その指針は、製造場所、製造工程、技術仕様、生産規模の変更といったシナリオを網羅している。

調達プロジェクトが英国市場を対象としている場合、該当する地域要件を確認し、新規供給元が正式な評価を必要とするか、または関連する製品承認に含める必要があるかを判断する必要があります。

その他の登録市場

他の市場では、異なる技術的同等性手続きを採用したり、関連する要件をより広範な製品登録、変更申請、およびデータ審査プロセスに組み込んだりする場合があります。

例えば、一部の市場では、新規申請が必要かどうかを判断する前に、現地の登録者が既存の登録書類、製造業者情報、およびデータアクセス権をまず確認することが求められる場合があります。

別の市場で同じ有効成分の供給源が受け入れられているからといって、新しい供給源を対象市場でそのまま使用できると考えることはできない。

国際調達においては、まず対象国、既存の登録状況、および提案されている変更内容の詳細を確認してから、適用される手続きを決定する必要があります。

輸入業者は農薬メーカーに何を尋ねるべきでしょうか？

有効成分の供給業者を変更することを検討している場合、単に次のような質問をすることは推奨されません。

「技術的同等性を証明する書類を提出できますか？」この質問はあまりにも一般的すぎる。なぜなら、必要な書類は国によって大きく異なるからだ。

より効果的なアプローチは、まずプロジェクトの背景を説明し、次に製造元に提供可能な技術文書や情報源を確認するよう依頼することです。

実用的なサプライヤーチェックリスト

検証項目	質問例
有効成分	新しい供給源の有効成分は、以前の供給源のものと同一ですか？
メーカー	実際の製造元は誰で、生産拠点はどこにありますか？
技術仕様	明確で適用可能な技術仕様はありますか？
不純物プロファイル	関連する不純物分析データは入手可能ですか？
バッチ分析	対象市場が必要とする代表的なバッチデータは入手可能ですか？
製造情報	該当する製造工程に関する文書を提供していただけますか？
分析手順	関連する分析方法は明確に定義されていますか？
データアクセス	申請者は、必要な技術データを使用する権利を有していますか？
既存のソースステータス	その新しい供給元は、対象市場における関連製品について、既に認可および承認を受けていますか？
登録手続き	製品承認の申請、通知、または更新は必要ですか？
ドキュメントの不足	現在、どのような文書が不足していますか？
リードタイムとコスト	関連文書の準備と確認は、プロジェクトのスケジュールにどのような影響を与える可能性がありますか？

これらのうち、最後の2項目は特に事前に確認しておくことが重要です。

新しい供給源に必要な不純物データ、バッチ分析、またはデータアクセス権限が不足している場合、プロジェクトには追加の文書作成と規制当局との連絡が必要になる可能性があります。

これはプロジェクトが進行できないという意味ではないが、調達決定を下す前に、潜在的な作業量と時間的リスクを特定しておく必要がある。

完全な登録書類を作成するには、以下を参照してください。 農薬登録書類とは何ですか？ 登録書類全体における技術的なソースデータの役割をより深く理解するため。

技術的同等性が確立された後はどうなるのか？

技術的同等性評価を完了したからといって、製品登録プロジェクト全体が完了したとは限らない。

輸入業者は、その後の登録要件を確認するとともに、調達予定の製品について、その新しい供給元を合法的に利用できるかどうかを確認する必要もある。

以下の順序で進めることをお勧めします。

ステップ1：評価結果を確認する。

関連する供給元が既に該当する技術的同等性評価に合格しているか、また、その評価結果が実際の調達プロジェクトにおける製造業者、生産拠点、および技術資料を網羅しているかを確認してください。

ステップ2：製品の承認関係を確認する。

対象市場における既存の製品登録にこの情報源が既に含まれているかどうか、あるいは追加の申請、通知、または修正が必要かどうかを確認してください。

ステップ3：データ使用権限を確認する。

技術文書が存在する場合でも、すべての申請者が自動的に利用できるとは限らないことを前提としてください。アクセス許可書、供給許可書、またはその他の該当する承認書類が必要かどうかを確認してください。

ステップ4：製品データの一貫性を確認する。

関連する製品仕様、製造元、技術文書、登録データの間に、解決が必要な不一致がないか確認してください。

ステップ5：調達および供給条件を確認する。

必要な規制手続きが完了するまでは、供給業者の申告のみに基づいて、新しい供給元を対象市場の商業製品に直接使用できると想定してはいけません。

異なるメーカーの技術データを比較する場合は、以下を参照してください。 農薬技術文書：購入者が供給業者に要求すべき事項 COA、製品仕様書、製造データ、その他の技術文書の具体的な役割に関する詳細なガイダンスについては、こちらをご覧ください。

技術的同等性は農薬調達にどのような影響を与えるのか？

輸入業者にとって、技術的同等性は登録者にとって単なる技術的な作業ではなく、供給業者の選定、調達コスト、納期、そして長期的な供給の安定性にも影響を与える可能性がある。

例えば、現在の仕入先は、既に登録済みの製品に使用されている有効成分を提供できるかもしれませんが、価格が高かったり、納期が長かったりする可能性があります。

別のメーカーは、同じ有効成分をより競争力のある価格で提供している。

新しい供給元が追加の同等性評価、データ購入、補足文書、または登録変更を必要とする場合、有効成分の価格だけを比較すると、実際の調達コストを過小評価する可能性があります。

したがって、供給業者選定プロセスに供給元評価を組み込むことを推奨する。

最終決定を下す前に、少なくとも以下の点を確認する必要があります。

• 新しい供給源が対象市場に適しているかどうか。
• どのような技術的および規制上の評価が必要か。
• 関連する文書が既に利用可能かどうか。
• データ利用権に制限があるかどうか。
• 新しい供給元を製品承認に組み込むために、どのような手続きを完了する必要がありますか？
• これらの作業が計画されている調達スケジュールに影響を与えるかどうか。
• 代替電源の総コストが依然として商業的な優位性をもたらすかどうか。

中国の新しい農薬メーカーを評価する場合は、以下を参照してください。 中国で農薬メーカーを選ぶ方法 製造業者の実績、技術文書、製品の品質、供給能力に基づいて、包括的な評価を実施する。

供給業者が技術文書を提供できるからといって、その供給元が規制当局の承認を受けているとは限りません。購入者は、その文書が対象市場の実際の要件を満たしているかどうかを別途確認する必要があります。

よくある質問

同じ有効成分であれば、2つの原料は同等であると言えるのか？

いいえ、違います。

同じ有効成分とCAS番号は、関連する化学物質の同一性情報における一貫性を示すだけであり、それだけでは、2つの技術材料が不純物プロファイル、関連するリスク、およびその他の適用可能な評価基準に関して同等性の要件を満たしていることを証明することはできません。

技術的同等性は、農薬登録と同じ意味ですか？

いいえ。

技術的同等性評価は、主に有効成分の原料または特定の製造工程の変更に関する同等性評価を対象としています。製品登録では、製剤組成、用途、有効性、残留物、毒性、環境リスク、およびその他の関連データも対象となる場合があります。

5段階分析はすべての国で必須ですか？

すべての市場やアプリケーションシナリオが全く同じ要件を持つわけではありません。

一部の規制手続きでは、代表的なバッチからの分析データが求められますが、対象市場の規制によって、バッチ数、分析パラメータ、データ基準、および提出方法が決定されます。

新規登録なしで農薬技術供給業者を変更することはできますか？

すべての人に当てはまる答えはありません。

場合によっては、技術的同等性評価や供給元変更手続きが必要となることがあります。また、既存の供給元承認や現地の規制によっては、異なる手続きが認められる場合もあります。まずは対象市場の具体的な要件を確認し、有効成分名が同一であるという理由だけで判断を下さないようにしてください。

技術的同等性認定はすべての国に適用されるのか？

自動的に適用されるわけではありません。

ある規制当局の評価結果が他の市場で使用できるかどうかは、現地の規制、データ要件、承認メカニズム、および製品の具体的な認可状況によって異なります。

COAは技術的同等性を証明できるか？

一般的に、それは唯一の証拠とはなり得ない。

COA（分析証明書）は、主に特定のサンプルまたはバッチの試験結果を報告します。技術的同等性を証明するには、製造元、技術仕様、不純物プロファイル、バッチ分析、その他の関連データなど、より包括的な情報が必要となる場合があります。

技術的同等性とは、完成した製剤が自動的に承認されることを意味するのでしょうか？

いいえ、違います。

原薬（API）の原料と最終製剤の製品登録における同等性評価は、それぞれ異なる問題である。原料が適用要件を満たしている場合でも、関連する製品承認や現地の販売条件を確認する必要がある。

供給業者は輸入業者向けに技術的同等性ファイルを作成できますか？

製造業者は必要な技術データおよび情報源を提供する場合がありますが、申請者は、特定のプロジェクトおよび対象市場に基づいて、提供された資料が十分であるか、データを使用する適切な権利を有しているか、および最終的な申請書をどのように提出するかを確認する必要があります。

POMAISと技術情報源および登録要件について話し合う

農薬の輸入業者、販売業者、および現地の登録会社は、有効成分の供給元を変更する前に、製品の特定、対象市場、現在の登録状況、および必要な技術文書を明確にしてください。

POMAISは、国際的な農薬調達顧客と協力する際、個々の製品や調達プロジェクトに特有の有効成分、濃度、製剤、製造元、製品仕様、技術文書、包装要件などについて協議することができます。

有効成分の新たな供給源を評価する場合は、以下の情報を事前に準備しておくことをお勧めします。

• 有効成分
• 対象国または地域。
• 既存製品が既に登録されているかどうか。
• 現在の製造業者と、代替として提案されている製造業者。
• 変更内容が、有効成分の供給源、製造場所、または製造工程のいずれに関わるかに関わらず。
• 既存の技術文書と、文書における既知の不足点。
• 予想される購入量と予定されている配送スケジュール。

この情報は、両当事者が技術文書の要件、供給元変更に伴うリスク、および供給契約についてより正確に話し合うのに役立ちます。

特定製品の供給および技術文書について話し合うには、製品情報、対象市場、調達要件を以下の方法で提出してください。 POMAISへのお問い合わせ.

基本原則：技術的同等性とは、単に2つの供給業者間で製品名を比較することではなく、有効成分の供給源とその品質およびリスク特性に関するエビデンスに基づいた評価を指します。調達前に該当する登録手続きを確認することで、輸入業者は技術文書の不備を早期に特定し、供給元を変更する際のコンプライアンスリスクを軽減できます。