Apa Itu Kesetaraan Teknis dalam Registrasi Pestisida? Panduan untuk Importir

Saat Anda bersiap untuk mengganti pemasok bahan aktif pestisida, meskipun produsen baru menyediakan bahan aktif, nomor CAS, dan konsentrasi yang sama, Anda tidak dapat secara otomatis berasumsi bahwa Anda dapat menggunakan sumber baru ini untuk produk terdaftar yang sudah ada.

Alasannya sederhana: Registrasi pestisida tidak hanya berfokus pada bahan aktif, tetapi juga pada sumbernya, pengotornya, dan apakah perbedaan ini memengaruhi kualitas produk dan penilaian risikonya.

Inilah mengapa kesetaraan teknis penting dalam pendaftaran pestisida.

Importir pestisida, distributor, Pemegang Registrasi, dan perusahaan registrasi lokal harus memahami konsep ini. Hal ini dapat membantu Anda mengidentifikasi terlebih dahulu dokumentasi teknis dan persyaratan registrasi yang mungkin diperlukan sebelum mengganti produsen bahan aktif, menyesuaikan rantai pasokan, atau mengembangkan produk baru.

Namun, satu hal perlu diklarifikasi: Kesetaraan Teknis tidak berarti bahwa bahan aktif dari sumber yang berbeda secara otomatis dapat saling menggantikan, dan juga tidak berarti bahwa, setelah evaluasi kesetaraan teknis selesai, formulasi jadi yang relevan dapat langsung dijual di pasar sasaran. Apakah diperlukan aplikasi lebih lanjut, pemberitahuan, atau pembaruan otorisasi produk bergantung pada sistem registrasi lokal dan keadaan produk tertentu.

Apa yang dimaksud dengan Kesetaraan Teknis dalam Registrasi Pestisida?

Kesetaraan Teknis adalah evaluasi berdasarkan data teknis dan bukti ilmiah yang menentukan apakah bahan aktif teknis dalam pestisida dari berbagai sumber, atau bahan teknis yang dihasilkan dari perubahan manufaktur tertentu, memenuhi persyaratan kesetaraan yang berlaku.

Dalam bidang pestisida kimia, evaluasi biasanya berfokus pada aspek-aspek berikut:

• Identitas Zat Aktif: Apakah identitas kimia bahan aktif tersebut konsisten.
• Kandungan Bahan Aktif: Apakah kandungan bahan aktif memenuhi persyaratan yang berlaku.
• Profil Pengotor: Apakah jenis, kadar, dan karakteristik pengotor relevan lainnya berbeda secara signifikan.
• Sifat Fisikokimia: Apakah sifat fisikokimia yang relevan memenuhi persyaratan yang berlaku.
• Informasi Bahaya: Jika diperlukan, apakah data toksikologi atau data risiko lainnya yang relevan mendukung penentuan kesetaraan tersebut.

Baik dokumentasi teknis FAO untuk pendaftaran pestisida maupun Panduan Kesetaraan Teknis HSE Inggris menekankan bahwa bahan teknis dari berbagai sumber manufaktur harus dievaluasi berdasarkan data ilmiah dan standar peraturan yang berlaku.

Ini berarti bahwa meskipun dua pemasok menjual Bahan Aktif yang sama, Anda tidak dapat menganggap bahan aktif teknis mereka setara hanya karena nama produknya identik.

Mengapa Bahan Aktif yang Sama Saja Tidak Cukup?

Misalkan Anda sedang mencari bahan aktif teknis untuk suatu fungisida.

Pemasok A dan Pemasok B sama-sama menawarkan bahan aktif yang sama, dan nama produk serta nomor CAS-nya identik.

Namun, kedua produsen tersebut mungkin menggunakan proses manufaktur, bahan baku, atau profil pengotor yang berbeda.

Perbedaan-perbedaan ini tidak serta merta berarti suatu produk tidak sesuai, tetapi Anda harus menentukan berdasarkan kasus per kasus apakah perbedaan tersebut signifikan secara teknis dan regulasi.

Item Perbandingan	Pemasok A	Pemasok B	Apa yang Perlu Diverifikasi oleh Pembeli
Identitas Zat Aktif	Sama	Sama	Apakah identitas kimianya konsisten?
Konten yang Dinyatakan	Memenuhi spesifikasi	Memenuhi spesifikasi	Apakah produk ini memenuhi spesifikasi teknis yang berlaku?
Profil Ketidakmurnian	Data yang relevan tersedia	Diperlukan verifikasi lebih lanjut.	Apakah ada perbedaan pengotor baru atau signifikan?
Proses Manufaktur	Proses yang diketahui	Mungkin berbeda	Apakah perubahan proses tersebut memengaruhi karakteristik teknis material?
Analisis Batch	Data batch tersedia	Kelengkapan data perlu dikonfirmasi.	Apakah data tersebut representatif?
Status Pendaftaran	Catatan sumber sudah tersedia.	Sumber baru	Apakah diperlukan evaluasi kesetaraan teknis tambahan atau prosedur pendaftaran?

Tabel ini menunjukkan bahwa mengidentifikasi bahan aktif yang sama hanyalah titik awal perbandingan, bukan kesimpulan akhir tentang kesetaraan.

Kapan Kesetaraan Teknis Mungkin Diperlukan?

Apabila sumber atau kondisi pembuatan bahan aktif teknis untuk pestisida berubah, Anda harus menentukan apakah evaluasi kesetaraan teknis diperlukan.

Persyaratan spesifik bergantung pada pasar sasaran, tetapi importir dan pendaftar harus memberikan perhatian khusus pada situasi-situasi berikut.

Perubahan Produsen Zat Aktif Teknis

Jika bahan aktif teknis yang awalnya bersumber dari Produsen A sekarang direncanakan untuk bersumber dari Produsen B, perlu terlebih dahulu dikonfirmasi apakah sumber baru tersebut telah disetujui oleh pasar yang relevan dan apakah otorisasi produk yang ada mengizinkan penggunaan sumber tersebut.

Jangan hanya memverifikasi apakah pemasok baru tersebut dapat menyediakan Sertifikat Analisis (COA).

Selain itu, perlu juga dipastikan apakah dokumentasi teknis sudah memadai untuk mendukung evaluasi sumber yang relevan dan apakah perlu diajukan permohonan atau informasi tambahan kepada otoritas pengatur setempat.

Perubahan Lokasi Produksi

Perubahan lokasi produksi dalam perusahaan yang sama juga dapat memengaruhi dokumentasi teknis dan status registrasi sumber yang ada.

Sebagai contoh, produsen dapat memindahkan produksi bahan aktif teknis dari satu pabrik ke pabrik lain. Meskipun nama perusahaan, nama produk, dan spesifikasi nominal tetap tidak berubah, Anda harus memastikan apakah peraturan setempat mewajibkan evaluasi ulang atau pengajuan pemberitahuan perubahan yang relevan.

Pedoman HSE Inggris tentang Sumber Zat Aktif dalam Pestisida mencantumkan perubahan lokasi pembuatan sebagai salah satu keadaan yang memerlukan pertimbangan penilaian kesetaraan teknis. Ini adalah persyaratan khusus dalam kerangka peraturan Inggris dan tidak boleh dianggap sebagai peraturan yang berlaku sama di semua negara.

Perubahan Proses Manufaktur

Perubahan pada proses manufaktur juga memerlukan perhatian khusus.

Penyesuaian proses dapat mengubah profil pengotor atau sifat relevan lainnya dari bahan teknis. Tentukan apakah penilaian kesetaraan teknis diperlukan berdasarkan sifat perubahan, kondisi registrasi yang ada, dan peraturan pasar sasaran.

Jika proses baru tersebut kemungkinan akan menghasilkan pengotor relevan baru, atau jika tingkat pengotor yang ada berubah secara signifikan, analisis lebih lanjut diperlukan untuk menentukan apakah perbedaan ini memengaruhi penilaian kualitas dan risiko yang berlaku.

Perubahan Skala Manufaktur

Saat melakukan transisi dari produksi skala pilot ke produksi skala komersial, perlu juga dipastikan apakah diperlukan peninjauan ulang terhadap dokumentasi sumber.

Data yang diperoleh dalam kondisi laboratorium atau skala percontohan mungkin tidak sepenuhnya mewakili proses manufaktur skala komersial.

Namun, ini tidak berarti bahwa semua perubahan skala produksi secara otomatis memicu prosedur regulasi yang sama. Importir harus terlebih dahulu memastikan persyaratan khusus dari otoritas regulasi terkait.

Apa yang Dinilai Selama Kesetaraan Teknis?

Penilaian kesetaraan teknis bukan sekadar perbandingan dua lembar spesifikasi produk. Tujuan utamanya adalah untuk menentukan, berdasarkan dokumentasi teknis yang berlaku, apakah perbedaan antara sumber baru dan sumber referensi memiliki signifikansi regulasi.

Identitas dan Kandungan Zat Aktif

Pertama, harus dipastikan apakah identitas kimia dari kedua bahan teknis tersebut konsisten dan apakah kandungan zat aktifnya sesuai dengan spesifikasi teknis yang relevan.

Ada dua hal yang perlu dibedakan di sini:

Pertama, apakah produk tersebut benar-benar mengandung zat aktif yang dinyatakan.

Kedua, apakah isi materi teknis dan karakteristik kualitas relevan lainnya memenuhi persyaratan yang berlaku.
Sekalipun kandungan zat aktif memenuhi spesifikasi, faktor-faktor lain yang dapat memengaruhi penilaian kesetaraan tidak boleh diabaikan.

Profil Impuritas dan Bahaya Terkait

Evaluasi pengotor merupakan komponen penting dari kesetaraan teknis.

Proses manufaktur, bahan baku, dan kondisi produksi lainnya dapat memengaruhi komposisi dan kadar pengotor. Oleh karena itu, peninjau harus menentukan, berdasarkan prosedur evaluasi yang berlaku, apakah profil pengotor dari berbagai sumber cukup serupa.
Bidang fokus utama mungkin mencakup:

• Jenis dan kadar pengotor yang diketahui;
• Kotoran yang baru ditemukan;
• Zat pengotor yang dapat menimbulkan risiko toksikologi atau risiko lainnya;
• Apakah data pengotor sudah lengkap;
• Apakah data penilaian bahaya tambahan diperlukan.

Tidak setiap perbedaan pengotor akan membatalkan kesetaraan teknis.

Penentuan kuncinya adalah apakah perbedaan-perbedaan ini melebihi kriteria penerimaan yang berlaku dan apakah bukti yang tersedia mendukung kesimpulan yang masuk akal mengenai kualitas dan risiko.

Sifat Fisikokimia

Tergantung pada prosedur evaluasi yang berlaku, sifat fisikokimia yang relevan mungkin juga perlu dibandingkan.

Data ini digunakan untuk lebih mengkonfirmasi karakteristik material teknis, bukan hanya untuk menambah volume berkas registrasi.
Importir harus memastikan bahwa data tersebut berkaitan dengan sumber yang benar dari bahan aktif farmasi teknis, metode pengujian didefinisikan dengan jelas, dan data tersebut mendukung evaluasi yang relevan.

Informasi Proses dan Sumber Manufaktur

Informasi produsen juga sangat penting untuk evaluasi sumber.

Tergantung pada pasar dan jalur aplikasi spesifik, hal-hal berikut mungkin perlu disediakan:

• Nama produsen sebenarnya;
• Lokasi manufaktur;
• Deskripsi proses manufaktur;
• Bahan baku dan informasi manufaktur terkait;
• Spesifikasi teknis;
• Metode analitis;
• Data analitis untuk kelompok sampel representatif;
• Dokumen pendukung lain yang dibutuhkan oleh otoritas pengatur.

Tingkat detail dan format dokumen yang dibutuhkan dapat berbeda-beda di setiap negara. Importir sebaiknya mengikuti persyaratan aktual pasar sasaran daripada secara mekanis mewajibkan setiap pemasok untuk menyediakan rangkaian dokumen yang sama.

Apa Itu Analisis Lima-Batch dan Mengapa Hal Itu Penting?

Analisis Lima Batch adalah dokumen teknis yang perlu dipahami ketika mengevaluasi bahan aktif farmasi (API) teknis.
Sederhananya, metode ini menggunakan beberapa batch produksi representatif untuk membantu mengevaluasi kandungan bahan aktif, profil pengotor, dan konsistensi antar batch dari bahan teknis tersebut.
Nilainya tidak hanya terletak pada menunjukkan bahwa satu batch bahan aktif farmasi memenuhi spesifikasi, tetapi juga dalam membantu peninjau memahami karakteristik komposisi bahan teknis yang dihasilkan oleh sumber manufaktur dalam kondisi produksi sebenarnya.

Apa yang Harus Diperiksa Importir dalam Data Lima Batch?

Jika pasar sasaran memerlukan data analisis lima batch, pihak pembeli harus fokus pada verifikasi hal-hal berikut:

Item Verifikasi	Apa yang Perlu Diverifikasi
Identitas Batch	Apakah setiap batch yang dianalisis memiliki nomor identifikasi yang jelas?
Sumber Manufaktur	Apakah batch tersebut sesuai dengan produsen dan lokasi produksi yang benar?
Tanggal pembuatan	Bisakah Anda mengkonfirmasi tanggal produksi batch tersebut?
Skala Produksi	Apakah kelompok sampel tersebut cukup representatif?
Hasil Analisis	Apakah data mengenai bahan aktif dan pengotor terkait sudah lengkap?
Metode analitis	Apakah metode analitis didefinisikan dengan jelas dan sesuai dengan persyaratan yang berlaku?
Konsistensi Data	Apakah perbedaan antar batch telah dievaluasi secara wajar?
Kepemilikan atau Akses Data	Apakah pemohon memiliki hak yang sesuai untuk menggunakan atau mengakses data tersebut?

Catatan khusus: “Analisis lima tahap” bukanlah daftar periksa universal dengan persyaratan yang identik untuk semua negara atau semua skenario aplikasi.

Pedoman aplikasi HSE Inggris secara eksplisit membahas data analisis batch dan informasi sumber manufaktur; namun, otoritas pengatur lainnya mungkin mengadopsi persyaratan pengajuan, tingkat evaluasi, atau prosedur aplikasi yang berbeda.

Oleh karena itu, pihak pembeli tidak boleh hanya meminta pemasok untuk "menyediakan data lima batch," tetapi harus terlebih dahulu mengklarifikasi persyaratan pasar sasaran, tujuan penggunaan data, dan apakah pemohon memiliki hak untuk menggunakannya.

Kesetaraan Teknis vs. Pendaftaran Berdasarkan Kesetaraan

Kedua istilah ini berhubungan tetapi tidak boleh disalahartikan.

Kesetaraan Teknis terutama berfokus pada evaluasi kesetaraan teknis berdasarkan sumber bahan aktif teknis atau perubahan manufaktur tertentu.

Sebaliknya, Registrasi Berdasarkan Kesetaraan adalah jalur registrasi dalam kerangka strategi registrasi FAO. Proses ini membandingkan pestisida yang akan didaftarkan dengan produk referensi yang telah terdaftar di negara target untuk menentukan apakah registrasi dimungkinkan berdasarkan prinsip kesetaraan yang relevan.

Dimensi Perbandingan	Kesetaraan Teknis	Pendaftaran Berdasarkan Kesetaraan
Area Fokus Utama	Sumber bahan aktif teknis dan karakteristik teknis terkaitnya	Perbandingan antara produk yang akan didaftarkan dan produk referensi yang telah didaftarkan.
Tujuan utama	Untuk menentukan apakah dokumentasi teknis yang relevan memenuhi persyaratan kesetaraan yang berlaku.	Untuk menentukan apakah jalur pendaftaran kesetaraan yang berlaku dapat diadopsi.
Bidang Fokus Khas	Spesifikasi teknis, pengotor, data batch, dan informasi risiko yang relevan.	Produk referensi, dokumentasi teknis terkait, dan persyaratan registrasi yang berlaku.
Apakah ini setara dengan registrasi produk penuh?	Tidak	Ini adalah strategi pendaftaran, tetapi persyaratan lokal tetap harus dipenuhi.
Apakah ini berlaku untuk semua negara?	Tidak	Tidak

Alat registrasi FAO mencantumkan “Registrasi berdasarkan Kesetaraan” sebagai strategi registrasi terpisah, sementara HSE Inggris memiliki prosedur evaluasi Kesetaraan Teknis khusus untuk perubahan sumber bahan aktif dalam otorisasi produk perlindungan tanaman.

Perbedaan ini penting bagi para importir.

Sekalipun sumber baru memenuhi persyaratan kesetaraan teknis yang relevan, formulasi jadi yang akan dijual tidak akan secara otomatis terdaftar.

Apakah Anda perlu menambahkan sumber, mengajukan permohonan perubahan, atau menyelesaikan prosedur pendaftaran lainnya di kemudian hari bergantung pada aturan pasar sasaran.

Apakah Kesetaraan Teknis Berfungsi dengan Cara yang Sama di Setiap Pasar?

Tidak persis.

Berbagai negara dan wilayah mungkin menggunakan terminologi, formulir aplikasi, persyaratan data, proses peninjauan, dan struktur biaya yang berbeda.

Oleh karena itu, importir tidak dapat menganggap kesimpulan kesetaraan teknis yang diterima di satu negara sebagai bukti universal yang diterima oleh semua pasar lainnya.

Inggris Raya

Badan Eksekutif Kesehatan dan Keselamatan Kerja Inggris (HSE) menyediakan prosedur aplikasi dan evaluasi kesetaraan teknis khusus untuk perubahan sumber bahan aktif dalam otorisasi produk perlindungan tanaman.

Pedoman ini mencakup berbagai skenario seperti perubahan lokasi manufaktur, proses manufaktur, spesifikasi teknis, dan skala produksi.

Jika proyek pengadaan ditujukan untuk pasar Inggris, Anda harus memverifikasi persyaratan regional yang berlaku dan menentukan apakah sumber baru tersebut memerlukan evaluasi formal atau dimasukkan dalam otorisasi produk yang relevan.

Pasar Pendaftaran Lainnya

Pasar lain mungkin menerapkan prosedur kesetaraan teknis yang berbeda atau menggabungkan persyaratan yang relevan ke dalam proses pendaftaran produk, permohonan perubahan, dan peninjauan data yang lebih luas.

Sebagai contoh, beberapa pasar mungkin mengharuskan pendaftar lokal untuk terlebih dahulu meninjau berkas pendaftaran yang ada, informasi produsen, dan hak akses data sebelum menentukan apakah permohonan baru diperlukan.

Kita tidak bisa berasumsi bahwa sumber baru dapat langsung digunakan di pasar sasaran hanya karena sumber lain dengan bahan aktif yang sama telah diterima di pasar yang berbeda.

Untuk pengadaan internasional, pertama-tama pastikan negara tujuan, status pendaftaran yang ada, dan detail spesifik dari perubahan yang diusulkan sebelum menentukan prosedur yang berlaku.

Pertanyaan Apa yang Harus Ditanyakan Importir kepada Produsen Pestisida?

Jika Anda mempertimbangkan untuk mengganti pemasok bahan aktif, tidak disarankan untuk sekadar bertanya:

“Bisakah Anda menyediakan dokumen kesetaraan teknis?” Pertanyaan ini terlalu umum, karena dokumen yang dibutuhkan sangat bervariasi di setiap negara.

Pendekatan yang lebih efektif adalah dengan terlebih dahulu memberikan latar belakang proyek, kemudian meminta produsen untuk mengkonfirmasi dokumentasi teknis dan informasi sumber apa yang dapat mereka berikan.

Daftar Periksa Pemasok Praktis

Item Verifikasi	Pertanyaan yang Disarankan untuk Diajukan
Zat Aktif	Apakah bahan aktif dari sumber baru tersebut identik?
Pabrikan	Siapakah produsen sebenarnya, dan di mana lokasi pabriknya?
Spesifikasi Teknis	Apakah ada spesifikasi teknis yang jelas dan dapat diterapkan?
Profil Ketidakmurnian	Apakah data analisis pengotor yang relevan tersedia?
Analisis Batch	Apakah data batch representatif yang dibutuhkan oleh pasar sasaran tersedia?
Informasi Manufaktur	Bisakah Anda memberikan dokumentasi proses manufaktur yang relevan?
Metode analitis	Apakah metode analitis yang relevan didefinisikan dengan jelas?
Akses data	Apakah pemohon memiliki hak untuk menggunakan data teknis yang dibutuhkan?
Status Sumber yang Ada	Apakah sumber baru tersebut telah diotorisasi dan diterima untuk produk-produk terkait di pasar sasaran?
Prosedur Pendaftaran	Apakah perlu mengajukan, memberitahukan, atau memperbarui otorisasi produk?
Kesenjangan Dokumentasi	Dokumentasi apa yang saat ini masih kurang?
Waktu Pengerjaan dan Biaya	Bagaimana persiapan dan peninjauan dokumentasi yang relevan dapat memengaruhi jadwal proyek?

Dari semua itu, dua poin terakhir sangat penting untuk dikonfirmasi terlebih dahulu.

Jika sumber baru tersebut tidak memiliki data pengotor, analisis batch, atau hak akses data yang diperlukan, proyek tersebut mungkin memerlukan persiapan dokumentasi tambahan dan komunikasi dengan pihak regulator.

Ini bukan berarti proyek tersebut tidak dapat dilanjutkan, tetapi potensi beban kerja dan risiko waktu harus diidentifikasi sebelum mengambil keputusan pengadaan.

Untuk menyiapkan berkas pendaftaran yang lengkap, lihat Apa Itu Berkas Registrasi Pestisida? untuk lebih memahami peran data sumber teknis dalam keseluruhan berkas pendaftaran.

Apa yang terjadi setelah kesetaraan teknis ditetapkan?

Menyelesaikan evaluasi kesetaraan teknis tidak serta merta berarti seluruh proyek pendaftaran produk telah selesai.

Importir juga perlu memastikan persyaratan pendaftaran selanjutnya dan apakah mereka dapat secara legal menggunakan sumber baru tersebut untuk produk yang akan mereka peroleh.

Disarankan untuk melanjutkan dengan urutan berikut.

Langkah 1: Konfirmasikan hasil evaluasi.

Verifikasi apakah sumber terkait telah lulus evaluasi kesetaraan teknis yang berlaku, dan apakah hasil evaluasi mencakup produsen, lokasi produksi, dan material teknis dalam proyek pengadaan aktual.

Langkah 2: Konfirmasikan hubungan otorisasi produk.

Konfirmasikan apakah registrasi produk yang ada di pasar sasaran sudah mencakup sumber ini, atau apakah diperlukan aplikasi, pemberitahuan, atau amandemen tambahan.

Langkah 3: Verifikasi hak penggunaan data.

Sekalipun dokumentasi teknis tersedia, anggaplah dokumentasi tersebut tidak secara otomatis dapat digunakan oleh semua pemohon. Konfirmasikan apakah Surat Akses, Surat Pasokan, atau dokumen otorisasi lain yang berlaku diperlukan.

Langkah 4: Verifikasi konsistensi data produk.

Periksa setiap ketidaksesuaian antara spesifikasi produk yang relevan, sumber manufaktur, dokumen teknis, dan data registrasi yang perlu diselesaikan.

Langkah 5: Konfirmasikan persyaratan pengadaan dan pasokan.

Jangan berasumsi bahwa sumber baru dapat langsung digunakan untuk produk komersial di pasar sasaran hanya berdasarkan pernyataan pemasok sampai prosedur peraturan yang diperlukan telah diselesaikan.

Jika Anda membandingkan data teknis dari produsen yang berbeda, Anda dapat merujuk ke Dokumen Teknis Pestisida: Apa yang Harus Diminta Pembeli dari Pemasok untuk panduan lebih lanjut mengenai peran spesifik COA, spesifikasi produk, data manufaktur, dan dokumen teknis lainnya.

Bagaimana Kesetaraan Teknis Mempengaruhi Pengadaan Pestisida?

Bagi importir, kesetaraan teknis bukan hanya tugas teknis bagi pendaftar; hal ini juga dapat memengaruhi pemilihan pemasok, biaya pengadaan, jadwal pengiriman, dan stabilitas pasokan jangka panjang.

Sebagai contoh, pemasok Anda saat ini mungkin dapat menyediakan bahan aktif teknis yang sudah digunakan dalam produk terdaftar, tetapi dengan harga lebih tinggi atau waktu tunggu yang lebih lama.

Produsen lain menawarkan bahan aktif yang sama dengan harga yang lebih kompetitif.

Jika sumber baru tersebut memerlukan evaluasi kesetaraan tambahan, pembelian data, dokumentasi tambahan, atau amandemen registrasi, membandingkan harga bahan aktif saja dapat meremehkan biaya pengadaan sebenarnya.

Oleh karena itu, disarankan untuk memasukkan evaluasi sumber ke dalam proses penyaringan pemasok.

Sebelum mengambil keputusan akhir, Anda setidaknya harus memastikan:

• Apakah sumber baru tersebut sesuai untuk pasar sasaran;
• Penilaian teknis dan regulasi apa yang diperlukan;
• Apakah dokumentasi yang relevan sudah tersedia;
• Apakah ada pembatasan terhadap hak penggunaan data;
• Prosedur apa yang harus diselesaikan untuk memasukkan sumber baru ke dalam otorisasi produk?
• Apakah tugas-tugas ini akan berdampak pada jadwal pengadaan yang direncanakan;
• Apakah total biaya sumber alternatif tersebut masih menawarkan keunggulan komersial.

Jika Anda sedang mengevaluasi produsen pestisida baru di Tiongkok, Anda dapat merujuk pada Bagaimana Memilih Produsen Pestisida di China? untuk melakukan evaluasi komprehensif berdasarkan kredibilitas produsen, dokumentasi teknis, kualitas produk, dan kapasitas pasokan.

Kemampuan pemasok untuk menyediakan dokumentasi teknis tidak berarti sumber tersebut telah disetujui oleh otoritas pengatur. Pihak pembeli tetap harus memverifikasi apakah dokumentasi tersebut memenuhi persyaratan aktual pasar sasaran.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Kandungan Bahan Aktif yang Sama Berarti Dua Sumber Teknis yang Sama Kualitasnya?

Tidak.

Kesamaan bahan aktif dan nomor CAS hanya menunjukkan konsistensi dalam informasi identitas kimia yang relevan; keduanya, dengan sendirinya, tidak dapat membuktikan bahwa dua bahan teknis memenuhi persyaratan kesetaraan dalam hal profil pengotor, risiko terkait, dan kriteria evaluasi lain yang berlaku.

Apakah Kesetaraan Teknis Sama dengan Registrasi Pestisida?

Nomor

Kesetaraan teknis terutama membahas evaluasi kesetaraan sumber bahan aktif teknis atau perubahan manufaktur tertentu. Registrasi produk lengkap juga dapat mencakup komposisi formulasi, penggunaan, khasiat, residu, toksikologi, risiko lingkungan, dan data lain yang berlaku.

Apakah Analisis Lima Tahap Diperlukan di Setiap Negara?

Tidak semua pasar dan skenario aplikasi memiliki persyaratan yang sama persis.

Beberapa prosedur regulasi memerlukan data analitik dari batch representatif; namun, regulasi pasar sasaran menentukan jumlah batch, parameter analitik, standar data, dan metode pengajuan.

Bisakah Saya Mengganti Pemasok Teknis Pestisida Tanpa Registrasi Baru?

Tidak ada jawaban yang cocok untuk semua orang.

Dalam beberapa kasus, evaluasi kesetaraan teknis atau prosedur perubahan sumber mungkin diperlukan; dalam kasus lain, persetujuan sumber yang ada atau peraturan lokal dapat memungkinkan prosedur yang berbeda. Konfirmasikan terlebih dahulu persyaratan spesifik pasar sasaran; jangan mendasarkan penentuan hanya pada nama bahan aktif yang identik.

Apakah Persetujuan Kesetaraan Teknis Berlaku untuk Setiap Negara?

Hal itu tidak berlaku secara otomatis.

Apakah hasil evaluasi dari satu otoritas pengatur dapat digunakan di pasar lain bergantung pada peraturan setempat, persyaratan data, mekanisme pengakuan, dan status otorisasi spesifik produk tersebut.

Bisakah COA membuktikan kesetaraan teknis?

Secara umum, hal itu tidak dapat dijadikan sebagai satu-satunya bukti.

COA (Certificate of Analysis) terutama melaporkan hasil pengujian untuk sampel atau batch tertentu. Kesetaraan teknis mungkin memerlukan informasi yang lebih komprehensif, termasuk sumber pembuatan, spesifikasi teknis, profil pengotor, analisis batch, dan data lain yang relevan.

Apakah Kesetaraan Teknis Berarti Formulasi Akhir Otomatis Disetujui?

Tidak.

Evaluasi kesetaraan antara sumber bahan aktif farmasi (API) teknis dan registrasi produk formulasi jadi merupakan hal yang berbeda. Sekalipun sumber teknis memenuhi persyaratan yang berlaku, otorisasi produk dan kondisi pemasaran lokal yang relevan tetap harus dikonfirmasi.

Bisakah pemasok menyiapkan berkas kesetaraan teknis untuk importir?

Pabrikan dapat menyediakan data teknis dan informasi sumber yang diperlukan; namun, pemohon harus memastikan apakah dokumentasi tersebut memadai, apakah memiliki hak yang berlaku untuk menggunakan data tersebut, dan bagaimana cara mengajukan permohonan akhir, berdasarkan proyek dan pasar sasaran tertentu.

Diskusikan Persyaratan Sumber Teknis dan Registrasi dengan POMAIS

Bagi importir pestisida, distributor, dan perusahaan registrasi lokal, klarifikasi identitas produk, target pasar, status registrasi saat ini, dan dokumentasi teknis yang diperlukan sebelum mengganti sumber bahan aktif teknis.

Saat bekerja dengan klien pengadaan pestisida internasional, POMAIS dapat membahas bahan aktif, konsentrasi, formulasi, sumber produksi, spesifikasi produk, dokumentasi teknis, dan persyaratan pengemasan yang spesifik untuk setiap produk dan proyek pengadaan.

Jika Anda sedang mengevaluasi sumber bahan aktif teknis baru, kami sarankan untuk menyiapkan informasi berikut terlebih dahulu:

• Bahan Aktif;
• Negara atau wilayah sasaran;
• Apakah produk yang ada sudah terdaftar;
• Produsen saat ini dan produsen pengganti yang diusulkan;
• Baik perubahan tersebut menyangkut sumber bahan aktif teknis, lokasi produksi, atau proses manufaktur;
• Dokumentasi teknis yang ada dan kesenjangan dokumentasi yang diketahui;
• Perkiraan volume pembelian dan jadwal pengiriman yang direncanakan.

Informasi ini membantu kedua belah pihak untuk membahas persyaratan dokumentasi teknis, risiko yang terkait dengan perubahan sumber, dan pengaturan pasokan dengan lebih akurat.

Untuk membahas pasokan dan dokumentasi teknis untuk produk tertentu, Anda dapat mengirimkan informasi produk, pasar sasaran, dan persyaratan pengadaan melalui Hubungi POMAIS.

Prinsip Inti: Kesetaraan teknis bukanlah sekadar perbandingan nama produk antara dua pemasok, melainkan evaluasi berbasis bukti tentang sumber bahan aktif teknis dan karakteristik kualitas serta risiko yang terkait. Memastikan prosedur registrasi yang berlaku sebelum pengadaan membantu importir mengidentifikasi celah dalam dokumentasi teknis lebih awal dan mengurangi risiko kepatuhan saat beralih sumber pasokan.