¿Qué ocurre cuando un lote de pesticida no cumple con las especificaciones?

Cuando Los resultados de las pruebas de un lote de pesticida superan las especificaciones aprobadas del producto; el primer paso no es desechar inmediatamente el lote ni volver a analizarlo hasta que cumpla con las especificaciones, sino... suspender la liberación, investigar la causa y determinar la disposición final con base en pruebas exhaustivas.

En la producción de plaguicidas y en las adquisiciones internacionales, estas situaciones suelen implicar resultados "fuera de especificación" (OOS, por sus siglas en inglés), lo que significa que los resultados de las pruebas superan las especificaciones de calidad o los límites de aceptación aplicables.

Para los importadores, distribuidores y propietarios de marcas de plaguicidas, las cuatro preguntas clave en las que deben centrarse son:

• ¿Es genuina y válida esta anomalía en la prueba?
• Si el producto no cumple con las especificaciones, ¿cuál fue la causa?
• ¿Puede el fabricante resolver el problema mediante medios legítimos, controlados y técnicamente sólidos?
• ¿En qué condiciones podemos aceptar o liberar este envío?

No todos los resultados fuera de especificación (OOS) implican que se deba desechar todo el lote. Sin embargo, hasta que el problema se haya investigado y resuelto adecuadamente, no se puede asumir que el producto cumple con los requisitos basándose únicamente en una explicación verbal del proveedor o en un nuevo Certificado de Análisis (COA) conforme a la normativa.

¿Qué significa que un lote de pesticida no cumpla con las especificaciones?

OOS indica que los resultados de las pruebas superan los límites de aceptación especificados en la Especificación del Producto aplicable.

Por ejemplo, si un lote de concentrado en suspensión no supera la prueba de suspensibilidad al quedar por debajo del mínimo aprobado, o si una impureza relevante excede el límite superior especificado, esto puede constituir un resultado fuera de especificación (OOS).

Sin embargo,  tenga en cuenta que identificar La obtención de resultados anómalos, la confirmación de la no conformidad del producto y la decisión sobre cómo desechar todo el lote son tres pasos distintos.

Situación	Significado	Medidas a tomar
Datos perdidos	Faltan datos de prueba necesarios	Complementar o verificar los datos; por el momento, no considere la auditoría completa.
OOT (Fuera de tendencia)	Los resultados pueden estar dentro de las especificaciones, pero se desvían de las tendencias históricas.	Determinar si es necesaria una investigación en función del sistema de calidad.
OOS inicial	Los resultados de las pruebas iniciales superan los límites de aceptación.	Suspender la liberación e iniciar una investigación.
Confirmado fuera de servicio	Tras la investigación, aún existen pruebas suficientes de que el producto no cumple con las especificaciones.	Evaluar formalmente la disposición del lote; no debe liberarse directamente como un lote conforme.

Por lo general, el término OOT describe las desviaciones de las tendencias de datos establecidas, pero la definición específica y los procedimientos de gestión dependen del sistema de calidad de la empresa.

De igual modo, la ausencia de un solo resultado de prueba no significa necesariamente que el artículo no haya superado las pruebas. El personal de compras debe distinguir entre datos faltantes, tendencias anormales y no conformidades reales para evitar juicios prematuros y erróneos.

Si la anomalía se descubre durante una revisión previa al envío del informe de prueba, consulte nuestra Cómo auditar las especificaciones de un plaguicida comparándolas con el certificado de análisis antes del envío. para aprender a verificar que los resultados de las pruebas se ajusten a las especificaciones del producto aprobadas.

¿Qué debería ocurrir inmediatamente después de un resultado fuera de especificación?

Cuando se detecta un resultado fuera de especificación (OOS, por sus siglas en inglés), el fabricante debe controlar primero el riesgo para evitar que el lote problemático se libere por error antes de que finalice la investigación.

Para los productos que aún no se hayan enviado, el lote correspondiente deberá etiquetarse, aislarse o bloquearse del sistema de acuerdo con los procedimientos de gestión de calidad, y deberá suspenderse su liberación normal.

Posteriormente, el personal pertinente deberá conservar los resultados originales de las pruebas, la información de las muestras, los registros de las pruebas y la documentación del lote de producción.

Las acciones específicas se pueden dividir en cuatro pasos:

1. Retener el lote

Suspenda la liberación del lote. No omita las investigaciones de calidad necesarias simplemente porque se haya pagado un pedido, se acerque la fecha límite de envío o el cliente necesite el producto con urgencia.

2. Preservar la evidencia

Conserve los datos originales de las pruebas, los números de muestra, los métodos de prueba, los registros de los equipos y la documentación de producción pertinente. No guarde únicamente los resultados que aprueben las pruebas posteriores, ignorando los registros iniciales de las pruebas no conformes.

3. Notificar al equipo responsable.

Notifique al departamento de Control de Calidad, al departamento de Aseguramiento de la Calidad y al personal de producción pertinente. Si la no conformidad pudiera afectar la fecha de entrega del pedido, comuníquese de inmediato con el representante de ventas responsable del mismo.

4. Definir el alcance de la investigación

Defina claramente qué lotes y artículos de prueba requieren investigación, y si hay motivos para sospechar que otros lotes relacionados también puedan estar afectados.

Si el producto ya ha sido enviado, evalúe con mayor detalle los riesgos reales, los envíos afectados y los mercados, y tome las medidas adecuadas de acuerdo con la normativa del destino.

El objetivo de esta fase no es determinar de inmediato quién debe asumir la pérdida, sino controlar primero el riesgo y garantizar que el problema no se agrave antes de que finalice la investigación.

¿Cómo se investiga un resultado fuera de especificación?

Una investigación de resultados fuera de especificación no puede limitarse a repetir las pruebas del producto. Una investigación razonable debe considerar simultáneamente las pruebas de laboratorio, el proceso de producción y otros factores que puedan afectar los resultados.

Verifique el resultado original del laboratorio.

En primer lugar, verifique que la prueba original se haya realizado correctamente de acuerdo con el método aplicable.

La investigación puede abarcar las siguientes áreas:

• Si la muestra era representativa;
• Si la preparación de la muestra se realizó correctamente;
• Si el método de prueba y los procedimientos de cálculo fueron apropiados;
• Si se detectaron anomalías en el funcionamiento del instrumento, su calibración y los registros relacionados;
• Si los materiales de referencia, los reactivos y las condiciones de ensayo cumplían los requisitos;
• Si se produjeron errores verificables en la introducción de datos o en los cálculos.

Si existen pruebas fiables que confirmen que un error específico en las pruebas provocó el resultado anómalo, el resultado original podrá evaluarse y tratarse de acuerdo con los procedimientos de calidad aplicables.

Sin embargo, el resultado de la prueba inicial no puede considerarse inválido simplemente porque el resultado de la segunda prueba esté dentro de las especificaciones.

Si no se puede identificar una causa clara que explique el resultado fuera de especificación (OOS), el resultado original no debe eliminarse arbitrariamente, ni debe fabricarse una conclusión de "aprobación" mediante la presentación selectiva de datos.

Investigar el proceso de fabricación

Si la investigación de laboratorio no puede explicar completamente el resultado fuera de especificación, el siguiente paso es examinar el proceso de fabricación.

Para las formulaciones terminadas, puede ser necesario evaluar lo siguiente:

• Variaciones en la calidad y entre lotes de materias primas;
• Registros de la preparación, pesaje y mezcla de los ingredientes;
• Si se produjeron desviaciones en los parámetros críticos de fabricación;
• Si el funcionamiento del equipo y la ejecución del proceso cumplieron con los requisitos;
• Si se produjeron cambios en las materias primas, las formulaciones o las condiciones de producción sin la debida evaluación;
• Si se produjeron anomalías similares en lotes relacionados.

La dirección de la investigación depende del tipo de producto y de los parámetros involucrados en la anomalía.

Por ejemplo, una anomalía en el contenido del ingrediente activo puede implicar una vía de investigación diferente a la de una anomalía en la capacidad de suspensión de un producto CS; no se puede aplicar exactamente la misma determinación de la causa a ambos.

Evaluar si otros lotes pueden verse afectados.

Si la investigación revela que la anomalía puede estar relacionada con materias primas, equipos de producción, condiciones de fabricación o entornos de almacenamiento compartidos, se deberá realizar una evaluación para determinar si otros lotes relevantes también pueden verse afectados.

Esto no significa que todos los productos de la misma línea de producción deban considerarse automáticamente no conformes.

Sin embargo, si existe un riesgo razonable de asociación, determine el alcance de la investigación en función de las pruebas; no basta con analizar únicamente el lote en el que se detectó el problema por primera vez.

Para situaciones que impliquen cambios de calidad después del almacenamiento, consulte Datos de estabilidad de almacenamiento de plaguicidas: Lista de verificación del comprador Para obtener más información sobre el papel de los datos de estabilidad en la evaluación de la calidad.

¿Se puede volver a analizar un lote de plaguicida que no cumple con las especificaciones?

Se puede considerar la repetición de las pruebas si está científicamente justificada y cumple con los procedimientos aplicables; sin embargo, Volver a realizar las pruebas no es un atajo para convertir un resultado no conforme en uno conforme..

La repetición de las pruebas debería resolver un problema técnico específico, como verificar si un resultado de prueba en particular se vio afectado por un error de laboratorio verificable, o evaluar más a fondo la calidad del producto según un plan de investigación razonable.

Antes de decidir repetir la prueba, se deben aclarar los siguientes puntos:

• Por qué es necesario volver a realizar las pruebas;
• ¿Qué problema aborda la nueva prueba?
• ¿Qué método de prueba se utilizará?
• Cómo se obtendrá y se manipulará la muestra;
• Cómo se registrarán y evaluarán todos los resultados válidos;
• ¿Quién es el responsable de revisar la conclusión final?

Si los resultados de la segunda prueba siguen sin cumplir las especificaciones, se requiere una evaluación adicional para determinar si el problema se debe al producto en sí o al proceso de fabricación.

Si los resultados de la segunda prueba cumplen con las especificaciones, el resultado inicial fuera de especificación (OOS) no debe descartarse automáticamente. La investigación debe explicar la discrepancia entre ambos conjuntos de resultados y aportar pruebas suficientes para fundamentar la decisión final.

Del mismo modo, no se debe aumentar indefinidamente el número de pruebas hasta que se obtenga un único resultado que cumpla los requisitos.

Los importadores deben desconfiar de las situaciones en las que un proveedor simplemente envía un nuevo Certificado de Análisis (COA) que cumple con los requisitos, sin explicar los resultados anormales originales ni proporcionar conclusiones razonables de la investigación.

En tales casos, el problema no se ha resuelto realmente.

¿Puede el fabricante reprocesar un lote que no cumple con las especificaciones?

Para algunos lotes no conformes, pueden existir acciones correctivas o soluciones de reproceso técnicamente viables; sin embargo, su implementación depende del producto específico, la causa de la no conformidad, las regulaciones aplicables y los procedimientos de calidad.

Rehacer el trabajo y volver a realizar las pruebas no son lo mismo.

Las nuevas pruebas implican reevaluar los resultados; el reprocesamiento implica someter el producto a un procesamiento controlado.

Por ejemplo, si una propiedad física no cumple con los requisitos, el fabricante podría necesitar investigar la formulación, el proceso de fabricación u otros factores relevantes. Sin embargo, no se puede asumir directamente que ajustar un parámetro específico de la formulación necesariamente restablecerá la calidad del producto.

Antes de considerar una reelaboración, al menos se deben aclarar los siguientes puntos:

Elementos de evaluación	Elementos a confirmar
Viabilidad técnica	¿Existe un plan de tratamiento razonable y verificable?
Cumplimiento de la normativa	¿El plan cumple con las regulaciones y los requisitos de registro aplicables?
Calidad del Producto	¿Podría el procedimiento de procesamiento afectar a otros parámetros de calidad?
Procedimiento aprobado	¿Ha sido sometido a las revisiones técnicas y de calidad pertinentes?
Trazabilidad	¿Es posible documentar completamente tanto el lote original como el producto reprocesado?
Verificación final	¿Qué parámetros del producto reelaborado requieren una reevaluación?

En el caso de las formulaciones de plaguicidas, también debe considerarse el impacto potencial del reprocesamiento en otros atributos de calidad.

Por ejemplo, una mejora en las propiedades físicas de un producto CS no prueba automáticamente que su contenido de ingrediente activo, otros parámetros físicos y su estabilidad de almacenamiento cumplan con los requisitos.

Si la reelaboración implica cambios en el contenedor, los sellos u otras condiciones de embalaje, reevalúe la idoneidad del embalaje en función de las circunstancias reales. Consulte Compatibilidad del envase de plaguicidas: por qué el envase forma parte de la calidad del producto. comprender la relación entre el envase y la calidad de la formulación.

Se debe prestar especial atención a lo siguiente: Los resultados que no cumplan con las especificaciones no deben enmascararse mediante la mezcla, dilución o modificación arbitraria de las mismas, sin la justificación técnica suficiente y la aprobación correspondiente.

Si la reelaboración no es técnicamente factible o no cumple con las normativas y condiciones de registro aplicables, no la aplique únicamente para cumplir con los requisitos de entrega de pedidos comerciales.

¿Cuándo se debe rechazar un lote de pesticida?

Si una investigación confirma que el producto no cumple con las especificaciones aplicables y no existe un plan de acción correctiva legítimo, técnicamente sólido y debidamente aprobado, se deberá considerar el rechazo u otra disposición apropiada.

Las siguientes situaciones merecen especial atención:

• Se confirman los resultados originales que no cumplían con las especificaciones.
• No es factible reelaborar el trabajo o el procesamiento correspondiente no cumple con los requisitos aplicables;
• Tras la reelaboración, las especificaciones aún no se cumplen;
• Los problemas críticos de calidad no pueden explicarse adecuadamente;
• No se puede demostrar que el producto final cumpla con los requisitos de calidad y registro aplicables;
• El proveedor no puede proporcionar suficiente trazabilidad del lote ni pruebas de calidad final.

Tenga en cuenta que “Rechazar” no significa necesariamente que el producto deba ser destruido en todos los casos. En primer lugar, significa que este lote de productos no puede ser aceptado ni liberado por cumplir con los requisitos originales.

Las acciones subsiguientes deberán determinarse en función del estado del producto, los acuerdos contractuales, los requisitos reglamentarios y las normativas sobre eliminación ambiental. Esto puede incluir devoluciones, reemplazos, reprocesamiento controlado o, cuando lo exija la ley, una eliminación adecuada.

De igual modo, vender a precio rebajado no debe utilizarse para eludir los requisitos de calidad o registro. Si un producto no cumple con los criterios obligatorios de seguridad, reglamentarios o de registro, un acuerdo entre comprador y vendedor para reducir el precio no lo convierte automáticamente en conforme.

¿Qué documentos deben solicitar los importadores tras un resultado de OOS?

Para los importadores, la clave no reside en solicitar al proveedor la mayor cantidad de documentos posible, sino en obtener pruebas suficientes que respalden la decisión final sobre el lote.

Se recomienda solicitar al proveedor la documentación pertinente en función de la naturaleza y la gravedad del problema.

Documentos o registros	Uso previsto
Resultado original fuera de oferta	Comprender el hallazgo inicial fuera de especificación (OOS).
Investigación de laboratorio	Confirme si existen problemas de prueba verificables.
Investigación de causa raíz	Comprender la causa de la anomalía y la base para la determinación.
Revisión de fabricación	Verifique los procesos de fabricación pertinentes y los registros de lotes.
Resultados de la nueva prueba	Revisar los datos de la segunda prueba y su relación con los resultados originales.
Plan de reelaboración aprobado	Si se requiere reelaboración, confirme que el plan ha sido sometido a la revisión correspondiente.
Resultados finales del control de calidad	Evaluar si el producto final cumple con los requisitos aplicables.
Certificado de análisis actualizado, cuando corresponda.	Registre los resultados de las pruebas pertinentes para el lote final.
Registros CAPA, cuando corresponda	Comprender las acciones correctivas y preventivas
Registro de disposición de lotes	Confirmar la disposición final del lote y su fundamento.

No todas las desviaciones de calidad rutinarias requieren toda la documentación mencionada anteriormente.

Por ejemplo, el nivel de investigación necesario para un simple error de introducción de datos puede diferir del requerido para una anomalía confirmada en el proceso de fabricación.

El comprador deberá determinar un alcance razonable de las pruebas en función de los riesgos reales y los requisitos contractuales.

Si están en juego secretos comerciales del proveedor, las pruebas pertinentes podrán revisarse mediante métodos acordados mutuamente; sin embargo, esto no debería suponer una renuncia total a la verificación razonable de cuestiones críticas de calidad.

Lo más importante es que el proveedor debe explicar claramente: qué sucedió, por qué sucedió, qué medidas se tomaron y por qué el producto final es o no es aceptable.

¿Qué sucede si un lote agotado ya ha sido enviado?

Si se detecta una falta de stock después de que el producto haya sido enviado, la complejidad para solucionar el problema suele aumentar, ya que el producto puede estar ya en tránsito, en el almacén del importador o incluso en el canal de distribución.

En tales casos, el asunto no puede simplemente aplazarse hasta la siguiente orden.

Primero se debe confirmar lo siguiente:

• ¿Qué lotes se ven afectados?
• Dónde se encuentra actualmente el envío;
• Si otros lotes presentan el mismo riesgo;
• Si la no conformidad podría afectar la seguridad del producto, la calidad o el cumplimiento del registro;
• Si se debe suspender las ventas, poner en cuarentena el inventario, notificar a los clientes pertinentes o contactar a las autoridades reguladoras locales.

Determinar medidas específicas en función del riesgo real, el uso previsto del producto, la normativa del destino y los requisitos contractuales.

Si el producto puede plantear riesgos significativos para la seguridad o el cumplimiento de la normativa, el fabricante, el importador y los titulares de los registros pertinentes deben evaluar rápidamente el riesgo y adoptar las medidas necesarias de conformidad con los requisitos aplicables.

No todas las situaciones de productos fuera de especificación deben tratarse como una retirada del mercado, y no se debe concluir que no se requiere ninguna acción de seguimiento sin antes realizar una evaluación de riesgos.

¿Cuál es el impacto comercial en el comprador?

Además de la calidad del producto, los incidentes de productos fuera de especificación también pueden afectar los plazos de entrega, la planificación del inventario, las entregas a los clientes y los acuerdos de pago.

Si el lote afectado no puede entregarse según lo previsto originalmente, el importador deberá confirmarlo de inmediato:

• Si se puede suministrar un lote de reemplazo según lo programado;
• si el nuevo lote requiere una nueva auditoría;
• si es necesario actualizar la documentación pertinente y los números de lote;
• ya sea que se vea afectado el registro local o la documentación de importación;
• cómo deben gestionarse los costes y las responsabilidades relacionados de conformidad con el contrato.

Lo mejor es aclarar estas cuestiones con antelación en el contrato de compraventa o en el acuerdo de calidad, en lugar de esperar a que no se puedan enviar las mercancías para iniciar las negociaciones.

¿Cómo pueden los fabricantes evitar que se repita el mismo problema de falta de existencias?

El procesamiento del lote actual no significa que se haya resuelto por completo el problema de calidad.

Si no se investiga la causa del problema de producto fuera de especificación (OOS), el mismo problema podría repetirse en el siguiente lote de productos.

Aquí es donde las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) demuestran su valor. Las CAPA deben basarse en los resultados de la investigación, en lugar de simplemente afirmar: "Fortalecer la gestión de la calidad".

Causas identificadas	Posibles medidas de seguimiento
Variaciones de la materia prima	Evaluar el control de calidad de los materiales entrantes y considerar cambios en los proveedores pertinentes.
Desviaciones en los parámetros de fabricación	Mejorar el control de procesos, la documentación o los requisitos operativos.
Representatividad insuficiente de la muestra	Refinar los procedimientos de muestreo aplicables.
Problemas con la ejecución del método de prueba	Verificar la ejecución del método, el estado del equipo y la capacitación del personal.
Cambios en la calidad causados ​​por el almacenamiento	Reevaluar los controles de estabilidad y almacenamiento aplicables.
Problemas recurrentes de la misma naturaleza	Revisar la implementación y la efectividad de CAPA

Las medidas correctivas deben abordar los problemas detectados, mientras que las medidas preventivas deben reducir el riesgo de que se repitan problemas similares.

El seguimiento también debe incluir una evaluación adecuada para determinar si las medidas son efectivas.

Por ejemplo, si un problema específico de calidad física aparece consecutivamente en varios lotes comerciales, no se fíe únicamente de añadir una prueba adicional antes de cada envío; en su lugar, determine si existe un problema persistente en el proceso de fabricación.

Para los importadores, la capacidad de un proveedor para ofrecer una explicación razonable de las anomalías de calidad recurrentes y para tomar medidas eficaces para evitar que se repitan es también un indicador importante de su capacidad de suministro a largo plazo.

Un ejemplo práctico: Cuando un pesticida CS no supera la prueba de suspensibilidad

Supongamos que un importador compró un lote de Azoxistrobina 250 g/L CS.

Durante las pruebas de calidad previas al envío, se descubrió que los resultados de suspensibilidad de este lote no cumplían con los requisitos de especificación previamente acordados por ambas partes.

El siguiente es un ejemplo ilustrativo y no representa ningún dato real de prueba de lote o POMAIS.

Paso 1: Suspender la liberación.

El fabricante debe identificar y controlar el lote correspondiente y conservar los resultados originales de las pruebas y los registros de las muestras.

Paso 2: Investigar los resultados de la prueba.

Verifique los métodos de prueba aplicables, el manejo de las muestras, los registros originales y otros datos relevantes para determinar si la evidencia puede explicar la anomalía.

Paso 3: Investigar el proceso de fabricación.

Si no existen pruebas suficientes para indicar que la anomalía se debe a un error en las pruebas, examine las materias primas, las formulaciones y los registros de producción y almacenamiento pertinentes en función de las circunstancias reales.

Paso 4: Evaluar las opciones de remediación.

Si se confirma un problema de calidad física, determine si existe un plan de remediación técnicamente viable que cumpla con los requisitos reglamentarios y que haya sido debidamente aprobado.

Un producto no puede considerarse conforme en su totalidad únicamente porque su contenido de ingredientes activos cumpla con los requisitos.

Paso 5: Verificar el producto terminado.

Si se han implementado las correcciones o las medidas correctivas aprobadas, el producto terminado debe reevaluarse según los requisitos de calidad aplicables y los resultados deben documentarse exhaustivamente.

Paso 6: Tomar una decisión sobre el lote.

Considere la posibilidad de lanzar el producto únicamente después de que se hayan resuelto razonablemente todos los problemas necesarios, el producto final cumpla con los requisitos aplicables y se hayan completado las auditorías requeridas.

Si no se puede restablecer el cumplimiento, el lote deberá ser tratado de acuerdo con los procedimientos contractuales y de calidad aplicables.

Este ejemplo demuestra que un resultado fuera de especificación no es simplemente una etiqueta de "aprobado" o "suspenso", sino un evento de calidad que requiere un juicio paso a paso basado en la evidencia.

Preguntas frecuentes

¿Un resultado fuera de especificación (OOS) implica que se debe rechazar todo el lote de pesticida?

No necesariamente. Un resultado inicial fuera de especificación (OOS) requiere investigación. La decisión final debe basarse en datos de prueba válidos, conclusiones de la investigación, especificaciones aplicables y regulaciones pertinentes. Si se confirma la no conformidad y no puede resolverse por los medios permitidos, el lote no puede liberarse directamente como conforme.

¿Puede un fabricante volver a analizar un lote de pesticida que no superó la prueba?

Se podrá considerar la repetición de las pruebas si existe justificación científica y se realizan de acuerdo con los procedimientos aplicables. Sin embargo, no está permitido repetir las pruebas de un lote, conservando únicamente los resultados satisfactorios y descartando los datos originales no conformes.

¿Se puede reprocesar un lote que no cumple con las especificaciones?

Puede que sea factible reelaborar ciertos lotes, pero hay que tener en cuenta las características del producto, los riesgos para la calidad, la normativa aplicable y los requisitos de registro, y la reelaboración debe someterse a las revisiones técnicas y de calidad pertinentes.

¿Puede un proveedor modificar las especificaciones tras una prueba fallida?

Las normas aprobadas no deben flexibilizarse arbitrariamente a posteriori con el único fin de permitir que un lote pase la inspección. Cualquier cambio en las especificaciones debe someterse al control de cambios correspondiente y no debe eludir los requisitos reglamentarios y de registro aplicables.

¿Es suficiente un nuevo certificado de aprobación para cerrar una investigación por OOS?

No necesariamente. También es necesario evaluar el hallazgo original de desviación de especificación (OOS), los resultados de la investigación, la justificación para la repetición de las pruebas y la evidencia de calidad del producto terminado, según la naturaleza del problema. Un nuevo Certificado de Análisis (COA) no reemplaza automáticamente una investigación exhaustiva de OOS.

¿Qué debe hacer un importador si el proveedor no puede explicar el resultado fuera de especificación?

El importador debe solicitar una explicación razonable de la investigación y las pruebas que la respaldan. No acepte el lote basándose únicamente en la garantía verbal del proveedor hasta que se resuelvan los problemas clave.
Si fuera necesario, considere la posibilidad de realizar pruebas independientes u otras medidas apropiadas según lo estipulado en el contrato.

¿Qué sucede si un lote agotado ya ha llegado al mercado?

Evalúe de inmediato la no conformidad, los riesgos potenciales, los lotes afectados y el alcance de la distribución, y luego determine, en función de las regulaciones del destino y las circunstancias reales, si debe poner en cuarentena el inventario, notificar a los clientes, suspender las ventas o tomar otras medidas.

¿Cómo pueden los compradores reducir el riesgo de problemas de falta de existencias en futuros pedidos?

Antes de realizar la compra, defina claramente las especificaciones del producto, los límites de aceptación y los métodos de prueba aplicables, y establezca procedimientos para la aprobación de muestras, el control de calidad de lotes comerciales, la revisión de certificados de análisis y la gestión de anomalías de calidad. En el caso de compras repetidas, también debe prestarse atención a si el proveedor puede mantener la consistencia de los lotes y resolver eficazmente cualquier problema que surja.

Analice con POMAIS los requisitos de calidad y suministro de plaguicidas.

Para los importadores y distribuidores de plaguicidas, una relación de suministro estable depende no solo del precio del producto, sino también de que ambas partes definan claramente la identidad del producto, los requisitos de calidad, la documentación del lote y las condiciones de envío antes de la producción.

Para nuevos proyectos de adquisición, se recomienda confirmar lo siguiente con antelación:

• Ingrediente activo, concentración y formulación;
• Mercados objetivo y requisitos de registro aplicables;
• Especificaciones del producto aprobadas;
• Requisitos de control de calidad y certificado de análisis (COA) aplicables a cada lote;
• Requisitos de envasado, etiquetado y trazabilidad de lotes;
• Procedimientos para investigar, notificar y abordar las desviaciones de calidad.

Esta información ayuda a ambas partes a aclarar los criterios de aceptación antes de que comience la producción, lo que reduce las disputas derivadas de diferentes interpretaciones de las especificaciones, inconsistencias en los documentos o desviaciones en la calidad de los lotes.

Si está planificando un nuevo proyecto de adquisición de pesticidas, cartera de productos o importación, puede Póngase en contacto con POMAIS e indíquele el nombre del producto, el contenido del ingrediente activo, la formulación, el mercado objetivo, el volumen de compra previsto y los requisitos técnicos pertinentes. para facilitar un mayor debate sobre los productos y soluciones de suministro aplicables.

Principio fundamental: Cuando un lote de plaguicida se desvía de las especificaciones, priorice el control de riesgos antes de investigar la causa; solo podrá decidir si libera el lote una vez que el problema se haya resuelto razonablemente, la calidad final cumpla con los requisitos aplicables y se hayan completado las auditorías necesarias.