Pestisit Kayıtlarında Teknik Eşdeğerlik Nedir? İthalatçılar İçin Bir Kılavuz

Pestisit etken madde tedarikçinizi değiştirmeye hazırlanırken, yeni üretici aynı etken maddeyi, CAS numarasını ve konsantrasyonu sağlasa bile, mevcut tescilli ürünleriniz için bu yeni kaynağı otomatik olarak kullanabileceğinizi varsayamazsınız.

Nedeni basit: Pestisit kaydı sadece aktif bileşene değil, aynı zamanda kaynağına, safsızlıklarına ve bu farklılıkların ürünün kalitesini ve risk değerlendirmesini etkileyip etkilemediğine de odaklanır.

Bu nedenle pestisit tescilinde teknik eşdeğerlik önemlidir.

Pestisit ithalatçıları, dağıtıcıları, ruhsat sahipleri ve yerel ruhsat şirketleri bu kavramı anlamalıdır. Bu, aktif bileşen üreticilerini değiştirmeden, tedarik zincirinizi ayarlamadan veya yeni ürünler geliştirmeden önce, ilgili olabilecek teknik dokümantasyon ve ruhsat gereksinimlerini önceden belirlemenize yardımcı olabilir.

Ancak bir nokta açıklığa kavuşturulmalıdır: Teknik Eşdeğerlik, farklı kaynaklardan gelen aktif bileşenlerin otomatik olarak birbirinin yerine kullanılabileceği anlamına gelmez; ayrıca, teknik eşdeğerlik değerlendirmesi tamamlandıktan sonra ilgili nihai formülasyonun hedef pazarda doğrudan satılabileceği anlamına da gelmez. Ek başvurular, bildirimler veya ürün yetkilendirmelerinde güncellemeler gerekip gerekmediği, yerel kayıt sistemine ve ürünün özel koşullarına bağlıdır.

Pestisit Kayıtlarında Teknik Eşdeğerlik Ne Anlama Geliyor?

Teknik Eşdeğerlik, farklı kaynaklardan elde edilen pestisitlerdeki teknik aktif bileşenlerin veya belirli üretim değişikliklerinden kaynaklanan teknik malzemelerin geçerli eşdeğerlik gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını belirleyen, teknik verilere ve bilimsel kanıtlara dayalı bir değerlendirmedir.

Kimyasal böcek ilaçları alanında değerlendirme genellikle aşağıdaki hususlara odaklanır:

• Etkin Madde Kimliği: Etkin maddenin kimyasal kimliğinin tutarlı olup olmadığı.
• Aktif Madde İçeriği: Aktif madde içeriğinin geçerli gereklilikleri karşılayıp karşılamadığı.
• Safsızlık Profili: Safsızlık türlerinin, seviyelerinin ve diğer ilgili özelliklerinin önemli ölçüde farklılık gösterip göstermediği.
• Fizikokimyasal Özellikler: İlgili fizikokimyasal özelliklerin geçerli gereklilikleri karşılayıp karşılamadığı.
• Tehlike Bilgisi: Gerekli durumlarda, eşdeğerlik belirlemesini destekleyen ilgili toksikolojik veya diğer risk verilerinin olup olmadığı belirtilmelidir.

Hem FAO'nun pestisit kayıtlarına ilişkin teknik dokümantasyonu hem de İngiltere HSE'nin Teknik Eşdeğerlik Kılavuzu, farklı üretim kaynaklarından gelen teknik malzemelerin geçerli bilimsel veriler ve düzenleyici standartlara göre değerlendirilmesi gerektiğini vurgulamaktadır.

Bu, iki tedarikçi aynı aktif maddeyi satıyor olsa bile, ürün adları aynı diye teknik aktif maddelerini eşdeğer olarak kabul edemeyeceğiniz anlamına gelir.

Aynı aktif bileşen neden yeterli olmuyor?

Diyelim ki bir mantar ilacı için Teknik Aktif Bileşeni (TEKI) temin ediyorsunuz.

Hem A hem de B tedarikçisi aynı aktif maddeyi sunmaktadır ve ürün adları ile CAS numaraları aynıdır.

Ancak, iki üretici farklı üretim süreçleri, başlangıç ​​malzemeleri veya safsızlık profilleri kullanabilir.

Bu farklılıklar, bir ürünün mutlaka uyumsuz olduğu anlamına gelmez, ancak bunların teknik ve düzenleyici açıdan önemli olup olmadığını her bir ürün için ayrı ayrı belirlemeniz gerekir.

Karşılaştırma Öğeleri	Tedarikçi A	Tedarikçi B	Alıcının Doğrulaması Gerekenler
Aktif Madde Kimliği	Aynı	Aynı	Kimyasal kimlik tutarlı mı?
Beyan Edilen İçerik	Şartnamelere uygundur	Şartnamelere uygundur	İlgili teknik şartnameleri karşılıyor mu?
Safsızlık Profili	İlgili veriler mevcut.	Daha fazla doğrulama gereklidir.	Yeni veya önemli safsızlık farklılıkları var mı?
Üretim Süreci	Bilinen süreç	Farklı olabilir	Proses değişikliği malzemenin teknik özelliklerini etkiler mi?
Toplu Analiz	Toplu veri mevcut.	Verilerin eksiksizliği teyit edilecek.	Veriler temsili mi?
Kayıt Durumu	Kaynak kayıtları zaten mevcut.	Yeni kaynak	Ek bir teknik eşdeğerlik değerlendirmesi veya kayıt prosedürü gerekli midir?

Bu tablo, aynı aktif bileşenin belirlenmesinin karşılaştırma için yalnızca başlangıç ​​noktası olduğunu, eşdeğerlik konusunda nihai sonuç olmadığını göstermektedir.

Teknik Eşdeğerlik Ne Zaman Gerekli Olabilir?

Pestisitler için kullanılan teknik aktif bir bileşenin kaynağı veya üretim koşulları değiştiğinde, teknik eşdeğerlik değerlendirmesinin gerekli olup olmadığını belirlemeniz gerekir.

Belirli gereksinimler hedef pazara bağlıdır, ancak ithalatçıların ve kayıt yaptıranların aşağıdaki durumlara özellikle dikkat etmeleri gerekir.

Teknik Etkin Madde Üreticisinde Değişiklik

Eğer başlangıçta A üreticisinden temin edilen teknik aktif bileşenin artık B üreticisinden temin edilmesi planlanıyorsa, öncelikle yeni kaynağın ilgili pazar tarafından onaylanıp onaylanmadığının ve mevcut ürün ruhsatının bu kaynağın kullanımına izin verip vermediğinin teyit edilmesi gerekmektedir.

Yeni tedarikçinin Analiz Sertifikası (COA) sağlayıp sağlayamayacağını doğrulamakla yetinmeyin.

Ayrıca, teknik dokümantasyonun ilgili kaynak değerlendirmesini desteklemek için yeterli olup olmadığının ve yerel düzenleyici makamlara bir başvuru veya ek bilgi sunulması gerekip gerekmediğinin teyit edilmesi de gereklidir.

Üretim Yerinin Değiştirilmesi

Aynı şirket içindeki üretim tesisinin değişmesi, mevcut kaynağın teknik dokümantasyonunu ve kayıt durumunu da etkileyebilir.

Örneğin, bir üretici teknik bir aktif bileşenin üretimini bir tesisten diğerine aktarabilir. Şirket adı, ürün adı ve nominal özellikler değişmeden kalsa bile, yerel düzenleyici kuralların yeniden değerlendirme veya ilgili değişiklik bildirimlerinin yapılmasını gerektirip gerektirmediğini teyit etmelisiniz.

Birleşik Krallık İş Sağlığı ve Güvenliği Kurumu'nun (HSE) Pestisitlerdeki Aktif Maddelerin Kaynaklarına İlişkin Kılavuzu, üretim yerindeki değişikliği teknik eşdeğerlik değerlendirmesinin dikkate alınmasını gerektiren durumlardan biri olarak listelemektedir. Bu, Birleşik Krallık düzenleyici çerçevesi kapsamında özel bir gerekliliktir ve tüm ülkelerde aynı şekilde geçerli bir düzenleme olarak doğrudan değerlendirilmemelidir.

Üretim Sürecinde Değişiklik

Üretim sürecindeki değişiklikler de özel dikkat gerektirir.

Proses ayarlamaları, teknik malzemenin safsızlık profilini veya diğer ilgili özelliklerini değiştirebilir. Değişikliğin niteliğine, mevcut kayıt koşullarına ve hedef pazarın düzenlemelerine bağlı olarak teknik eşdeğerlik değerlendirmesine ihtiyaç olup olmadığını belirleyin.

Yeni işlemin yeni ve ilgili safsızlıklar oluşturması muhtemel ise veya mevcut safsızlık seviyelerinde önemli değişiklikler meydana gelirse, bu farklılıkların geçerli kalite ve risk değerlendirmelerini etkileyip etkilemediğini belirlemek için daha fazla analiz yapılması gerekmektedir.

Üretim Ölçeğinde Değişim

Pilot ölçekli üretimden ticari ölçekli üretime geçiş yapılırken, kaynak dokümantasyonun yeniden incelenmesinin gerekip gerekmediğinin de teyit edilmesi gerekir.

Laboratuvar veya pilot ölçekli koşullar altında elde edilen veriler, ticari ölçekli üretim sürecini tam olarak yansıtmayabilir.

Ancak bu, üretim ölçeğindeki tüm değişikliklerin otomatik olarak aynı düzenleyici prosedürleri tetikleyeceği anlamına gelmez. İthalatçıların öncelikle ilgili düzenleyici otoritelerin özel gereksinimlerini teyit etmeleri gerekir.

Teknik Eşdeğerlik Değerlendirmesinde Neler İncelenir?

Teknik eşdeğerlik değerlendirmesi, yalnızca iki ürün spesifikasyon sayfasının karşılaştırılması değildir. Temel amacı, geçerli teknik dokümantasyona dayanarak, yeni kaynak ile referans kaynak arasındaki farklılıkların düzenleyici bir öneme sahip olup olmadığını belirlemektir.

Aktif Madde Kimliği ve İçeriği

Öncelikle, iki teknik malzemenin kimyasal kimliklerinin tutarlı olup olmadığı ve aktif madde içeriğinin ilgili teknik şartnamelere uygun olup olmadığı teyit edilmelidir.

Burada iki konuyu birbirinden ayırmak gerekiyor:

İlk olarak, ürünün gerçekten de beyan edilen aktif maddeyi içerip içermediği.

İkinci olarak, teknik malzemenin içeriğinin ve diğer ilgili kalite özelliklerinin geçerli gereklilikleri karşılayıp karşılamadığı.
Etkin madde içeriği şartnamelere uygun olsa bile, eşdeğerlik değerlendirmesini etkileyebilecek diğer faktörler göz ardı edilmemelidir.

Safsızlık Profili ve İlgili Tehlikeler

Safsızlık değerlendirmesi, teknik eşdeğerliğin kritik bir bileşenidir.

Üretim süreçleri, başlangıç ​​malzemeleri ve diğer üretim koşulları, safsızlık bileşimini ve seviyelerini etkileyebilir. Bu nedenle, değerlendiriciler, geçerli değerlendirme prosedürlerine dayanarak, farklı kaynakların safsızlık profillerinin yeterince benzer olup olmadığını belirlemelidir.
Odaklanılacak temel alanlar şunları içerebilir:

• Bilinen safsızlık türleri ve seviyeleri;
• Yeni keşfedilen safsızlıklar;
• Toksikolojik veya diğer riskler oluşturabilecek safsızlıklar;
• Safsızlık verilerinin eksiksiz olup olmadığı;
• Ek tehlike değerlendirme verilerine ihtiyaç duyulup duyulmadığı.

Her safsızlık farkı teknik eşdeğerliği geçersiz kılmaz.

Burada belirleyici olan, bu farklılıkların geçerli kabul kriterlerini aşıp aşmadığı ve mevcut kanıtların kalite ve risk konusunda makul sonuçları destekleyip desteklemediğidir.

Fiziko kimyasal özellikleri

Uygulanacak değerlendirme yöntemine bağlı olarak, ilgili fizikokimyasal özelliklerin de karşılaştırılması gerekebilir.

Bu veriler, tescil dosyasının hacmini artırmaktan ziyade, teknik malzemenin özelliklerini daha da doğrulamak için kullanılır.
İthalatçıların, verilerin teknik olarak aktif farmasötik bileşenin doğru kaynağına ait olduğundan, test yöntemlerinin açıkça tanımlandığından ve verilerin ilgili değerlendirmeyi desteklediğinden emin olmaları gerekir.

Üretim Süreci ve Kaynak Bilgileri

Üretici bilgileri de kaynak değerlendirmesi için kritik öneme sahiptir.

Belirli pazar ve uygulama yoluna bağlı olarak, aşağıdakilerin sağlanması gerekebilir:

• Üretici firmanın adı;
• Üretim tesisi;
• Üretim sürecinin açıklaması;
• Başlangıç ​​malzemeleri ve ilgili üretim bilgileri;
• Teknik özellikler;
• Analitik yöntemler;
• Temsili partilere ait analitik veriler;
• Düzenleyici makamlar tarafından istenen diğer destekleyici belgeler.

Gerekli detay seviyesi ve belge formatı ülkeye göre değişebilir. İthalatçıların, her tedarikçiden aynı belge setini mekanik olarak talep etmek yerine, hedef pazarın gerçek gereksinimlerini takip etmeleri gerekir.

Beş Partili Analiz Nedir ve Neden Önemlidir?

Beş Partilik Analiz, teknik aktif farmasötik bileşenleri (API'ler) değerlendirirken anlaşılması gereken teknik bir belgedir.
Basitçe ifade etmek gerekirse, bu yöntem, teknik malzemenin aktif bileşen içeriğini, safsızlık profilini ve partiden partiye tutarlılığını değerlendirmeye yardımcı olmak için birden fazla temsili üretim partisini kullanır.
Değeri yalnızca tek bir aktif farmasötik bileşen partisinin spesifikasyonları karşıladığını göstermekle kalmaz, aynı zamanda inceleyicilerin üretim kaynağının gerçek üretim koşulları altında ürettiği teknik malzemenin bileşim özelliklerini anlamalarına yardımcı olmasında da yatmaktadır.

Beş partilik verilerde ithalatçıların nelere dikkat etmesi gerekir?

Hedef pazar beş partilik analiz verisi gerektiriyorsa, satın alma işlemini gerçekleştirecek taraf aşağıdaki hususları doğrulamaya odaklanmalıdır:

Doğrulama Öğeleri	Doğrulanması Gerekenler
Parti Kimliği	Analiz edilen her partinin net bir tanımlama numarası var mı?
Üretim Kaynağı	Parti numarası doğru üretici ve üretim yerine mi karşılık geliyor?
Üretim tarihi	Üretim parti tarihini teyit edebilir misiniz?
Üretim Ölçeği	Bu parti yeterince temsili mi?
Analitik Sonuçlar	Etkin maddeler ve ilgili safsızlıklara ilişkin veriler eksiksiz mi?
Analitik metodlar	Analitik yöntemler açıkça tanımlanmış ve geçerli gerekliliklere uygun mu?
Veri tutarlılığı	Üretim partileri arasındaki farklılıklar makul bir şekilde değerlendirildi mi?
Veri Sahipliği veya Erişimi	Başvuru sahibinin verileri kullanma veya bunlara erişme konusunda gerekli haklara sahip olup olmadığı?

Özel Not: “Beş aşamalı analiz”, tüm ülkeler veya tüm uygulama senaryoları için aynı gereksinimlere sahip evrensel bir kontrol listesi değildir.

Birleşik Krallık'ın HSE başvuru kılavuzları, parti analiz verilerini ve üretim kaynağı bilgilerini açıkça ele almaktadır; ancak diğer düzenleyici otoriteler farklı başvuru gereksinimleri, değerlendirme seviyeleri veya başvuru prosedürleri benimseyebilir.

Bu nedenle, satın alan taraf tedarikçiden sadece "beş parti verisi sağlamasını" istemekle yetinmemeli, öncelikle hedef pazarın gereksinimlerini, verilerin kullanım amacını ve başvuru sahibinin bu verileri kullanma hakkına sahip olup olmadığını netleştirmelidir.

Teknik Eşdeğerlik ve Eşdeğerlik Yoluyla Kayıt Arasındaki Fark

Bu iki terim birbiriyle ilişkilidir ancak karıştırılmamalıdır.

Teknik eşdeğerlik, öncelikle teknik aktif bileşenin kaynağına veya belirli üretim değişikliklerine dayalı olarak teknik eşdeğerliğin değerlendirilmesine odaklanır.

Eşdeğerlik Yoluyla Kayıt ise, FAO'nun kayıt stratejisi çerçevesindeki bir kayıt yoludur. Kayıt edilecek pestisiti, hedef ülkede zaten kayıtlı olan bir referans ürünle karşılaştırarak, ilgili eşdeğerlik ilkeleri uyarınca kaydın mümkün olup olmadığını belirler.

Karşılaştırma Boyutları	Teknik Eşdeğerlik	Denklik Yoluyla Kayıt
Temel Odak Alanları	Teknik aktif bileşenin kaynağı ve ilgili teknik özellikleri	Tescil edilecek ürün ile referans tescilli ürün arasındaki karşılaştırma
Birincil Amaç	İlgili teknik dokümantasyonun geçerli eşdeğerlik şartlarını karşılayıp karşılamadığını belirlemek.	Uygulanabilir denklik tescil yolunun benimsenip benimsenemeyeceğini belirlemek için
Tipik Odak Alanları	Teknik özellikler, safsızlıklar, parti verileri ve ilgili risk bilgileri	Referans ürün, ilgili teknik dokümantasyon ve geçerli kayıt gereksinimleri
Bu, tam bir ürün kaydına eşdeğer mi?	Yok hayır	Bu bir kayıt stratejisidir, ancak yerel gerekliliklerin de karşılanması gerekir.
Bu, tüm ülkeler için geçerli mi?	Yok hayır	Yok hayır

FAO'nun kayıt aracı, "Eşdeğerlik Yoluyla Kayıt"ı ayrı bir kayıt stratejisi olarak listelerken, İngiltere HSE'nin bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında aktif bileşenlerin kaynağındaki değişiklikler için özel bir Teknik Eşdeğerlik değerlendirme prosedürü bulunmaktadır.

Bu ayrım ithalatçılar için önemlidir.

Yeni bir kaynak ilgili teknik eşdeğerlik şartlarını karşılasa bile, satışa sunulması amaçlanan nihai formülasyon otomatik olarak tescil edilmeyecektir.

Kaynak eklemeniz, değişiklik başvurusunda bulunmanız veya diğer kayıt işlemlerini daha sonra tamamlamanız gerekip gerekmediği, hedef pazarın kurallarına bağlıdır.

Teknik denklik her pazarda aynı şekilde mi işler?

Tam olarak değil.

Farklı ülkeler ve bölgeler farklı terminoloji, başvuru formları, veri gereksinimleri, değerlendirme süreçleri ve ücret yapıları kullanabilir.

Bu nedenle, ithalatçılar bir ülkede kabul edilen teknik eşdeğerlik sonucunu diğer tüm pazarlar tarafından kabul edilen evrensel bir kanıt olarak değerlendiremezler.

Birleşik Krallık

Birleşik Krallık Sağlık ve Güvenlik İdaresi (HSE), bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında aktif bileşenlerin kaynağındaki değişiklikler için özel teknik eşdeğerlik başvuru ve değerlendirme prosedürleri sağlamaktadır.

Bu kılavuz, üretim yeri, üretim süreçleri, teknik özellikler ve üretim ölçeğindeki değişiklikler gibi senaryoları kapsamaktadır.

Bir tedarik projesi Birleşik Krallık pazarı için tasarlanmışsa, geçerli bölgesel gereklilikleri doğrulamanız ve yeni kaynağın resmi bir değerlendirmeye veya ilgili ürün yetkilendirmesine dahil edilmesine ihtiyaç duyup duymadığını belirlemeniz gerekir.

Diğer Kayıt Piyasaları

Diğer pazarlar farklı teknik eşdeğerlik prosedürleri uygulayabilir veya ilgili gereklilikleri daha geniş ürün kaydı, değişiklik başvurusu ve veri inceleme süreçlerine dahil edebilir.

Örneğin, bazı pazarlar, yeni bir başvurunun gerekli olup olmadığına karar vermeden önce yerel kayıt sahibinin mevcut kayıt dosyalarını, üretici bilgilerini ve veri erişim haklarını incelemesini isteyebilir.

Aynı etken maddenin başka bir kaynağının farklı bir pazarda kabul görmüş olması, yeni bir kaynağın hedef pazarda doğrudan kullanılabileceği anlamına gelmez.

Uluslararası tedarik için, uygulanacak prosedürleri belirlemeden önce öncelikle hedef ülkeyi, mevcut kayıtların durumunu ve önerilen değişikliğin ayrıntılarını teyit edin.

İthalatçılar bir böcek ilacı üreticisine ne sormalı?

Aktif bileşen tedarikçinizi değiştirmeyi düşünüyorsanız, sadece sormak yeterli değildir:

“Teknik denklik belgelerini sağlayabilir misiniz?” Bu soru çok genel, çünkü gerekli belgeler ülkeden ülkeye önemli ölçüde değişiyor.

Daha etkili bir yaklaşım, öncelikle projenin geçmişini sunmak, ardından üreticiden hangi teknik dokümanları ve kaynak bilgilerini sağlayabileceklerini teyit etmelerini istemektir.

Pratik Bir Tedarikçi Kontrol Listesi

Doğrulama Öğeleri	Sormanız Önerilen Sorular
aktif madde	Yeni kaynaktan elde edilen aktif bileşen aynı mı?
Üretici firma	Ürünün asıl üreticisi kim ve üretim tesisi nerede bulunuyor?
Teknik özellik	Açık ve uygulanabilir teknik özellikler mevcut mu?
Safsızlık Profili	İlgili safsızlık analizi verileri mevcut mu?
Toplu Analiz	Hedef pazarın ihtiyaç duyduğu temsili parti verileri mevcut mu?
Üretim Bilgileri	Uygulanabilir üretim süreci dokümantasyonunu sağlayabilir misiniz?
Analitik metodlar	İlgili analitik yöntemler açıkça tanımlanmış mı?
Veri erişimi	Başvuru sahibi, istenen teknik verilere erişme hakkına sahip mi?
Mevcut Kaynak Durumu	Yeni kaynak, hedef pazardaki ilgili ürünler için zaten onaylanmış ve kabul edilmiş mi?
Kayıt İşlemleri	Ürün yetkilendirmesi için başvuru yapılması, bildirimde bulunulması veya yetkilendirmenin güncellenmesi gerekiyor mu?
Belgeleme Açığı	Şu anda hangi belgeler eksik?
Teslim Süresi ve Maliyet	İlgili dokümanların hazırlanması ve incelenmesi proje takvimini nasıl etkileyebilir?

Bunlardan son ikisi özellikle önceden teyit edilmesi gereken önemli maddelerdir.

Yeni kaynakta gerekli safsızlık verileri, parti analizi veya veri erişim hakları eksikse, proje ek dokümantasyon hazırlığı ve düzenleyici kurumlarla iletişim gerektirebilir.

Bu, projenin ilerleyemeyeceği anlamına gelmez, ancak satın alma kararı vermeden önce potansiyel iş yükü ve zaman riskleri belirlenmelidir.

Eksiksiz bir kayıt dosyası hazırlamak için lütfen aşağıdakilere bakın. Pestisit Kayıt Dosyası Nedir? Kayıt dosyasının genelinde teknik kaynak verilerinin rolünü daha iyi anlamak için.

Teknik denklik sağlandıktan sonra ne olur?

Teknik eşdeğerlik değerlendirmesinin tamamlanması, ürün tescil projesinin tamamının tamamlandığı anlamına gelmez.

İthalatçıların ayrıca sonraki kayıt gerekliliklerini ve tedarik etmeyi planladıkları ürünler için yeni kaynağı yasal olarak kullanıp kullanamayacaklarını teyit etmeleri gerekmektedir.

Aşağıdaki sırayla ilerlemeniz önerilir.

Adım 1: Değerlendirme sonuçlarını onaylayın.

İlgili kaynağın geçerli teknik eşdeğerlik değerlendirmesinden geçip geçmediğini ve değerlendirme sonuçlarının gerçek tedarik projesindeki üreticileri, üretim yerlerini ve teknik malzemeleri kapsayıp kapsamadığını doğrulayın.

Adım 2: Ürün yetkilendirme ilişkilerini doğrulayın.

Hedef pazardaki mevcut ürün tescilinin bu kaynağı zaten içerip içermediğini veya ek başvurular, bildirimler veya değişiklikler gerekip gerekmediğini doğrulayın.

3. Adım: Veri kullanım haklarını doğrulayın.

Teknik dokümantasyon mevcut olsa bile, tüm başvuru sahipleri tarafından otomatik olarak kullanıma açık olmadığını varsayın. Erişim Belgesi, Tedarik Belgesi veya diğer ilgili yetkilendirme belgelerinin gerekli olup olmadığını teyit edin.

4. Adım: Ürün verilerinin tutarlılığını doğrulayın.

İlgili ürün spesifikasyonları, üretim kaynakları, teknik dokümanlar ve kayıt verileri arasında çözümlenmesi gereken herhangi bir tutarsızlık olup olmadığını kontrol edin.

Adım 5: Tedarik ve satın alma koşullarını onaylayın.

Gerekli düzenleyici prosedürler tamamlanana kadar, yeni bir kaynağın yalnızca tedarikçi beyanlarına dayanarak hedef pazardaki ticari ürünler için doğrudan kullanılabileceğini varsaymayın.

Farklı üreticilerin teknik verilerini karşılaştırıyorsanız, şunlara başvurabilirsiniz: Pestisit Teknik Dokümanları: Alıcılar Tedarikçiden Neler Talep Etmeli? COA'ların, ürün özelliklerinin, üretim verilerinin ve diğer teknik belgelerin özel rolleri hakkında daha fazla bilgi için lütfen ilgili bölüme bakın.

Teknik Eşdeğerlik Pestisit Tedarikini Nasıl Etkiler?

İthalatçılar için teknik eşdeğerlik, yalnızca tescil ettiren firma için teknik bir görev olmaktan öte; tedarikçi seçimi, tedarik maliyetleri, teslimat programları ve uzun vadeli tedarik istikrarını da etkileyebilir.

Örneğin, mevcut tedarikçiniz tescilli bir üründe zaten kullanılan teknik aktif maddeyi sağlayabilir, ancak daha yüksek bir fiyata veya daha uzun teslimat süreleriyle.

Başka bir üretici aynı aktif maddeyi daha rekabetçi bir fiyata sunuyor.

Yeni kaynak ek eşdeğerlik değerlendirmeleri, veri satın alımları, ek dokümantasyon veya kayıt değişiklikleri gerektiriyorsa, yalnızca aktif bileşen fiyatlarını karşılaştırmak, gerçek tedarik maliyetlerini olduğundan düşük gösterebilir.

Bu nedenle, tedarikçi tarama sürecine kaynak değerlendirmesinin dahil edilmesi önerilir.

Son kararınızı vermeden önce, en azından şunları teyit etmelisiniz:

• Yeni kaynağın hedef pazara uygun olup olmadığı;
• Hangi teknik ve düzenleyici değerlendirmeler gereklidir?
• İlgili belgelerin halihazırda mevcut olup olmadığı;
• Veri kullanım haklarına ilişkin herhangi bir kısıtlama olup olmadığı;
• Yeni kaynağın ürün onayına dahil edilmesi için hangi prosedürlerin tamamlanması gerekiyor?
• Bu görevlerin planlanan tedarik takvimini etkileyip etkilemeyeceği;
• Alternatif kaynağın toplam maliyetinin hâlâ ticari bir avantaj sağlayıp sağlamadığı.

Çin'deki yeni böcek ilacı üreticilerini değerlendiriyorsanız, şunlara başvurabilirsiniz: Çin'de Pestisit Üreticisi Nasıl Seçilir? Üreticinin referansları, teknik dokümanları, ürün kalitesi ve tedarik kapasitesi temelinde kapsamlı bir değerlendirme yapmak.

Bir tedarikçinin teknik dokümantasyon sağlama yeteneği, kaynağın düzenleyici otoriteler tarafından onaylandığı anlamına gelmez. Satın alan taraf, dokümantasyonun hedef pazarın gerçek gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını yine de doğrulamalıdır.

Sıkça Sorulan Sorular

Aynı aktif bileşen, iki teknik kaynağın eşdeğer olduğu anlamına mı gelir?

Hayır, değil.

Aynı aktif bileşen ve CAS numarası yalnızca ilgili kimyasal kimlik bilgilerinde tutarlılığı gösterir; tek başlarına, iki teknik malzemenin safsızlık profilleri, ilişkili riskler ve diğer geçerli değerlendirme kriterleri açısından eşdeğerlik gereksinimlerini karşıladığını kanıtlayamazlar.

Teknik Eşdeğerlik, Pestisit Kaydı ile Aynı Şey Midir?

Hayır.

Teknik eşdeğerlik, öncelikle teknik aktif bileşen kaynaklarının veya belirli üretim değişikliklerinin eşdeğerlik değerlendirmesini ele alır. Tam ürün kaydı ayrıca formülasyon bileşimi, kullanım alanları, etkinlik, kalıntılar, toksikoloji, çevresel riskler ve diğer ilgili verileri de kapsayabilir.

Beş Partili Analiz Her Ülkede Gerekli Mi?

Tüm pazarların ve uygulama senaryolarının gereksinimleri tam olarak aynı değildir.

Bazı düzenleyici prosedürler, temsili partilerden elde edilen analitik verileri gerektirir; ancak, hedef pazarın düzenlemeleri parti sayısını, analitik parametreleri, veri standartlarını ve sunum yöntemlerini belirler.

Yeni bir kayıt yaptırmadan ilaçlama teknik tedarikçimi değiştirebilir miyim?

Herkese uyan tek bir cevap yoktur.

Bazı durumlarda teknik eşdeğerlik değerlendirmesi veya kaynak değiştirme prosedürü gerekebilir; diğer durumlarda ise mevcut kaynak onayları veya yerel düzenlemeler farklı prosedürlere izin verebilir. Öncelikle hedef pazarın özel gereksinimlerini doğrulayın; kararı yalnızca aynı aktif bileşen adına dayandırmayın.

Teknik Eşdeğerlik Onayı Her Ülke İçin Geçerli midir?

Otomatik olarak uygulanmaz.

Bir düzenleyici otoritenin değerlendirme sonuçlarının diğer pazarlarda kullanılıp kullanılamayacağı, yerel düzenlemelere, veri gereksinimlerine, tanıma mekanizmalarına ve ürünün özel yetkilendirme durumuna bağlıdır.

Bir COA (Analiz Sertifikası) Teknik Eşdeğerliği Kanıtlayabilir mi?

Genellikle tek başına kanıt olarak kabul edilemez.

Bir COA (Analiz Sertifikası) öncelikle belirli bir numune veya parti için test sonuçlarını bildirir. Teknik eşdeğerlik, üretim kaynağı, teknik özellikler, safsızlık profilleri, parti analizi ve diğer ilgili veriler de dahil olmak üzere daha kapsamlı bilgiler gerektirebilir.

Teknik eşdeğerlik, nihai formülasyonun otomatik olarak onaylandığı anlamına mı gelir?

Hayır, değil.

Teknik aktif farmasötik bileşen (API) kaynağının ve nihai formülasyonun ürün tescilinin eşdeğerlik değerlendirmesi ayrı konulardır. Teknik kaynak geçerli gereklilikleri karşılasa bile, ilgili ürün yetkilendirmesi ve yerel pazarlama koşullarının yine de teyit edilmesi gerekir.

Tedarikçi, ithalatçı için teknik eşdeğerlik dosyasını hazırlayabilir mi?

Üretici firma gerekli teknik verileri ve kaynak bilgilerini sağlayabilir; ancak başvuru sahibi, projenin ve hedef pazarın özelliklerine bağlı olarak, belgelerin yeterli olup olmadığını, verileri kullanma hakkına sahip olup olmadığını ve nihai başvurunun nasıl yapılacağını teyit etmelidir.

POMAIS ile Teknik Kaynak ve Kayıt Gereksinimlerini Görüşün

Pestisit ithalatçıları, dağıtıcıları ve yerel kayıt şirketleri için, teknik aktif bileşen kaynaklarını değiştirmeden önce ürün kimliğini, hedef pazarı, mevcut kayıt durumunu ve gerekli teknik belgeleri netleştirmek önemlidir.

POMAIS, uluslararası pestisit tedarik müşterileriyle çalışırken, her bir ürün ve tedarik projesine özgü aktif bileşenler, konsantrasyonlar, formülasyonlar, üretim kaynakları, ürün özellikleri, teknik dokümantasyon ve ambalajlama gereksinimleri hakkında görüş alışverişinde bulunabilir.

Yeni bir teknik aktif bileşen kaynağını değerlendiriyorsanız, aşağıdaki bilgileri önceden hazırlamanızı öneririz:

• Aktif Bileşen;
• Hedef ülke veya bölge;
• Mevcut ürünün zaten kayıtlı olup olmadığı;
• Mevcut üretici ve önerilen yedek üretici;
• Değişikliğin teknik aktif bileşenin kaynağını, üretim yerini veya üretim sürecini etkileyip etkilemediği önemli değil;
• Mevcut teknik dokümantasyon ve dokümantasyondaki bilinen eksiklikler;
• Beklenen satın alma hacmi ve planlanan teslimat takvimi.

Bu bilgiler, her iki tarafın da teknik dokümantasyon gereksinimlerini, kaynak değişikliğiyle ilişkili riskleri ve tedarik düzenlemelerini daha doğru bir şekilde tartışmasına yardımcı olur.

Belirli ürünlere ilişkin tedarik ve teknik dokümantasyon konularını görüşmek üzere, ürün bilgilerini, hedef pazarları ve tedarik gereksinimlerini aşağıdaki yollarla iletebilirsiniz. POMAIS ile iletişime geçin..

Temel Prensip: Teknik eşdeğerlik, iki tedarikçi arasındaki ürün adlarının basit bir karşılaştırması değil, teknik aktif bileşenin kaynağının ve ilgili kalite ve risk özelliklerinin kanıta dayalı bir değerlendirmesidir. Satın almadan önce geçerli kayıt prosedürlerinin doğrulanması, ithalatçıların teknik dokümantasyondaki eksiklikleri daha erken tespit etmelerine ve tedarik kaynaklarını değiştirirken uyumluluk risklerini azaltmalarına yardımcı olur.