Wat is een pesticidenregistratiedossier?

Een registratiedossier voor bestrijdingsmiddelen is geen enkel document, maar een uitgebreide verzameling documenten. administratieve, technische en wetenschappelijke gegevens Een registratiedossier wordt door een aanvrager ingediend bij de regelgevende instantie ter ondersteuning van de registratie van een specifiek bestrijdingsmiddel. Het is doorgaans veel complexer dan een analysecertificaat (COA), technisch gegevensblad (TDS) of veiligheidsinformatieblad (SDS). Afhankelijk van het beoogde land, het producttype, de bron van het actieve ingrediënt, de formulering, het beoogde gebruik en de registratieprocedure, kan een registratiedossier het volgende bevatten:

• Informatie over aanvrager en fabrikant
• Productidentiteit en -samenstelling
• Productspecificaties
• analytische methodes
• Fysische en chemische eigenschappen
• Toxicologische gegevens
• Ecotoxicologische gegevens
• Milieugedrag
• Residugegevens
• Gegevens over de werkzaamheid
• Gewassen en doelplagen voor registratie
• Toepassingsmethoden
• label
• Overige gegevens die vereist zijn door lokale regelgevende instanties.

Het belangrijkste punt is: Er bestaat geen enkel "standaard compleet dossier" dat automatisch van toepassing is op alle landen en alle producten wereldwijd. Om te bepalen of een dossier compleet is, moeten de volgende factoren gezamenlijk in overweging worden genomen: Doelland + specifiek product + registratieprocedure + de meest recente gegevensvereisten van de lokale regelgevende instantie.

Dossiermodules	Belangrijke vragen beantwoord
Informatie over aanvragers en fabrikanten	Wie dient de aanvraag in? Wie produceert het product?
Productidentiteit	Welk specifiek product wordt geregistreerd?
Samenstelling en specificaties	Wat zit er in het product? Wat zijn de kwaliteitsnormen?
Analytische methodes	Hoe worden de werkzame bestanddelen en verwante stoffen in het product bepaald?
Gezondheidsgegevens van de mens	Welke risico's voor de menselijke gezondheid kan het product met zich meebrengen?
Ecotoxicologische gegevens	Welke effecten zou het kunnen hebben op niet-doelorganismen?
Milieugedrag	Wat gebeurt er met het product zodra het in het milieu terechtkomt?
Residugegevens	Welke residuen kunnen er ontstaan ​​bij gebruik volgens de voorgestelde toepassingsmethode?
Gegevens over werkzaamheid	Is het product effectief tegen de beoogde plagen waarvoor het is geregistreerd?
Toepassingspatronen	Op welke gewassen, in welke dosering, gedurende welke periode en op welke wijze wordt het toegepast?
label	Welke goedgekeurde gebruiks- en veiligheidsinformatie wordt uiteindelijk aan de eindgebruiker gecommuniceerd?

Voor importeurs en geregistreerden is het begrijpen van deze modules belangrijker dan simpelweg aan leveranciers te vragen: "Heeft u een volledig dossier?"

Wat bevat een registratiedossier voor bestrijdingsmiddelen doorgaans?

De precieze structuur kan per land verschillen, maar de meeste registratieprojecten voor bestrijdingsmiddelen draaien om een ​​aantal kernvragen: Wie produceert het product? Wat is het product precies? Kan de kwaliteit van het product worden gedefinieerd en getest? Is het effectief? Welke gezondheids- en milieurisico's zou het kunnen opleveren? Zijn de voorgestelde toepassingen aanvaardbaar voor de regelgevende instanties? Hieronder kunnen we het volledige dossier opsplitsen in een aantal modules die gemakkelijker te begrijpen zijn.

Administratieve en sollicitanteninformatie

Deze sectie behandelt voornamelijk:

Wie is verantwoordelijk voor deze registratieaanvraag?

Dit kan betrekking hebben op:

• Aanvrager naam
• Registratiehouder
• Lokale agent of vertegenwoordiger
• Fabrikant van technische actieve ingrediënten
• Formuleringsfabrikant
• Productieadres
• Handelsnaam
• Autorisatierelaties

Dit onderdeel lijkt misschien niet zo "technisch" als toxicologie- en residugegevens, maar het is in feite erg belangrijk. Als de naam van de fabrikant, het productieadres, de technische bron, de aanvrager en de vergunningsrelaties niet met elkaar overeenkomen, kunnen zelfs de meest complete technische gegevens tot registratieproblemen leiden.

Productidentiteit en -samenstelling

Dit vormt de basis van het hele dossier. De regelgevende instanties moeten allereerst het volgende weten:

Welk product wilt u precies registreren?

Doorgaans moet het volgende worden gespecificeerd:

• actief ingrediënt
• Actieve ingrediëntconcentratie
• formulering
• Technische bron
• Product samenstelling
• Relevante onzuiverheden
• Co-formuleerders, indien vereist door lokale regelgeving.

Bijvoorbeeld: Imidacloprid 200 g/L SL en Imidacloprid 350 g/L SC zijn niet hetzelfde geregistreerde product. Zelfs als de naam van het actieve ingrediënt hetzelfde is, betekenen verschillen in concentratie en formulering dat de productidentiteit is veranderd. Daarom geldt in het gehele dossier het volgende: Productnaam → Actief bestanddeel → Concentratie → Samenstelling → Specificatie → label Dan moet je Blijf consistent. Als u meer duidelijkheid nodig heeft over de relatie tussen productspecificaties en inkoop en registratie, raadpleeg dan de informatie van POMAIS. Richtlijnen voor het vaststellen van productspecificaties voor bestrijdingsmiddelen.

Fysische en chemische eigenschappen en samenstellingsgegevens

Deze sectie wordt gebruikt om te beschrijven:

Wat zijn de fysische en chemische eigenschappen van het product?

Afhankelijk van het product en het type formulering kan dit het volgende omvatten:

• het Uiterlijk
• pH
• Dichtheid
• Vochtgehalte
• Schorsingspercentage
• Natte screening
• bevochtigbaarheid
• Emulsiestabiliteit
• Dispersibility
• viscositeit
• Opslag stabiliteit
• Overige formuleringgerelateerde eigenschappen

Niet alle parameters kunnen mechanisch op elk product worden toegepast. SC-formuleringen vereisen bijvoorbeeld aandacht voor de prestaties van het suspensiesysteem. EC kan meer nadruk leggen op de emulgerende prestaties. SL, daarentegen, vereist een focus op de stabiliteit van de oplossing. Daarom  De formuleringcode maakt niet alleen deel uit van de productnaam, maar bepaalt ook welke kwaliteits- en fysisch-chemische gegevens in het dossier moeten worden opgenomen.

Analytische methodes

Het volstaat om de regelgevende instanties te informeren dat:

“Het gehalte aan werkzame stof bedraagt ​​200 g/L”

is meestal onvoldoende. Er moet ook nog een ander probleem worden aangepakt:

Hoe is dit resultaat verkregen?

Analytische methoden kunnen onder meer omvatten:

• Actieve ingrediëntanalyse
• Analyse van relevante onzuiverheden
• Eindproductanalyse
• Residu-analyse
• Andere methoden die door regelgevende instanties worden vereist

Voor importeurs is dit aspect bijzonder gemakkelijk over het hoofd te zien. Het analysecertificaat (COA) geeft een resultaat. De analysemethoden leggen uit:

Welke procedure is gebruikt om dit resultaat te verkrijgen, en hoe kunnen regelgevende instanties of laboratoria dit resultaat opnieuw valideren?

Dit is ook de reden waarom het COA zelf een volledig registratiedossier niet kan vervangen.

Waarom zijn gegevens over de menselijke gezondheid, het milieu en de ecologie in het dossier opgenomen?

Bij de registratie van bestrijdingsmiddelen gaat het niet alleen om het vaststellen van:

“Kan dit product plagen, onkruid of ziekten bestrijden?”

De regelgevende instanties moeten ook het volgende beoordelen:

De vraag is of het voorgestelde gebruik ervan aanvaardbaar is voor mens en milieu.

Het dossier bevat daarom doorgaans uiteenlopende hoeveelheden informatie met betrekking tot de menselijke gezondheid en het milieu.

Gezondheidsgegevens van de mens

Deze sectie behandelt voornamelijk:

Welke gevaren en risico's kan het product voor de menselijke gezondheid met zich meebrengen?

Afhankelijk van het product, het actieve bestanddeel en de registratieprocedure kan dit het volgende inhouden:

• Acute giftigheid
• Huid- en oogirritatie
• Overgevoeligheid
• Gegevens met betrekking tot herhaalde blootstelling
• Toxicologische eindpunten op lange termijn
• Blootstellingsbeoordeling
• Gegevens voor andere wettelijke vereisten

Niet elk project vereist dat exact dezelfde studies vanaf nul worden uitgevoerd. Specifieke eisen moeten worden vastgesteld op basis van het gegevenspakket van de regelgevende instantie en de registratieprocedure.

Gegevens over omgevingsgedrag

Environmental Fate behandelt voornamelijk:

Wat gebeurt er met het bestrijdingsmiddel zodra het in het milieu terechtkomt?

Dit kan zijn:

• vermindering
• Volharding
• Mobiliteit in de bodem
• Gedrag in waterrijke omgevingen
• Overige gegevens met betrekking tot blootstelling aan het milieu

Ecotoxicologische gegevens

Ecotoxicologie behandelt nog een andere vraag:

Welke niet-doelorganismen zouden door het bestrijdingsmiddel kunnen worden aangetast?

Dit kan betrekking hebben op:

• Waterorganismen
• Vogels
• bijen
• Andere niet-doelwit geleedpotigen
• Bodemorganismen
• Andere organismen die door lokale regelgevende instanties moeten worden beoordeeld.

Milieugedrag en ecotoxicologie worden vaak samen besproken, maar het zijn niet dezelfde concepten. Een onderzoek: Waar gaan bestrijdingsmiddelen naartoe?Nog een onderzoek: Welke effecten kunnen pesticiden hebben op organismen zodra ze hun bestemming bereiken?

Waarom zijn residugegevens een belangrijk onderdeel van de registratie van landbouwbestrijdingsmiddelen?

Als een product wordt gebruikt op voedgewassen, moeten regelgevende instanties doorgaans rekening houden met het volgende:

Hoeveel bestrijdingsmiddel kan er op het gewas achterblijven nadat het volgens de bedoeling is gebruikt?

Gegevens met betrekking tot residuen kunnen verband houden met het volgende:

• Gewassen waarvoor registratie wordt aangevraagd
• Toepassingssnelheid
• Aantal aanmeldingen
• Toepassingsinterval
• Interval vóór de oogst
• Residuproef
• MRL-gerelateerde evaluatie
• Risicobeoordeling van de voeding

Het belangrijkste punt hier is: Er kan niet van worden uitgegaan dat alle landen exact dezelfde residugegevens accepteren.

Sommige markten accepteren mogelijk bestaande gegevens.

Voor sommige registratieprocedures zijn mogelijk aanvullende gegevens vereist.

In bepaalde gevallen kunnen ook lokale rechtszaken nodig zijn.

Voordat u met een registratieproject begint, moet u daarom eerst de vereisten van het betreffende land vaststellen en vervolgens bepalen welke studies moeten worden voorbereid.

Welke vraagstukken worden in een dossier behandeld aan de hand van werkzaamheidsgegevens?

Regelgevende instanties moeten meer weten dan alleen of een product veilig is.

Ze moeten ook het volgende weten:

Is dit product werkelijk effectief tegen de plagen, ziekten of onkruiden die u op het etiket beweert?

Werkzaamheidsgegevens kunnen betrekking hebben op:

• Doelgewassen
• Bestrijd plagen, ziekten of onkruid.
• Toepassingssnelheid
• Tijdstip van toepassing
• Aantal aanmeldingen
• Werkzaamheid
• Veiligheid van gewassen
• Waarnemingen over fytotoxiciteit
• Vergelijking met lokale standaardbehandelingen, indien van toepassing.

Dit is ook de reden:

“Dit actieve bestanddeel is alom bekend.”

betekent niet:

"Voor geen enkele concentratie, formulering of toepassingsmethode is een effectiviteitsbeoordeling op productniveau vereist."

De specifieke eisen zijn nog steeds afhankelijk van het registratiesysteem.

Waarom maakt het etiket ook deel uit van het registratiedossier?

Veel kopers interpreteren het label als volgt:

De laatste stap in het verpakkingsontwerp.

Bij de registratie van bestrijdingsmiddelen is het etiket echter veel meer dan alleen een commercieel ontwerp.

Het etiket kan het volgende bevatten:

• Product
• Actief ingrediënt
• Concentratie
• formulering
• Geregistreerde gewassen
• Doelplagen
• Aanwijzingen voor gebruik
• Veiligheidsinstructies
• Opslagvereisten
• Risicowaarschuwingen
• Registratie informatie

daarom:

"Labelontwerp" en "Regulatory Label" zijn niet hetzelfde.

Ontwerpbureaus kunnen zich aanpassen:

• Kleur
• logo
• Visual Style
• Layout

De volgende zaken kunnen echter niet zomaar worden gewijzigd:

• Goedgekeurd gebruik
• Toepassings hoeveelheden
• Crop Scope
• Doelplagen
• Risicoverklaringen

De uiteindelijke inhoud van het etiket moet voldoen aan de registratievereisten van de beoogde markt. Dit is met name belangrijk voor private label-projecten, omdat Het wijzigen van de merknaam betekent niet dat het wettelijke gebruik van het product opnieuw gedefinieerd kan worden..

Wat is het verschil tussen een registratiedossier en een COA, TDS of SDS?

Dit is een van de zaken waar importeurs het vaakst mee worstelen.

Document	Primair doel	Gelijkwaardig aan een volledig dossier?
COA	Geeft testresultaten weer voor een specifiek monster of een specifieke batch.	Nee
TDS	Beschrijft de technische informatie van het product.	Nee
SDS	Biedt informatie over gevaren, hantering en veiligheid.	Nee
Product Specificatie	Definieert de kwaliteitsnormen waaraan het product moet voldoen.	Nee
Registratiedossier	Ondersteunt de beoordeling van het product door de regelgevende instantie voor registratie.	Bredere reikwijdte

COA's, TDS'en, SDS'en en specificaties kunnen allemaal dienen als belangrijke technische documentatie in een registratieaanvraag. Het simpelweg in één map plaatsen van deze vier documenten betekent echter niet:

“Volledig registratiedossier voltooid.”

Als u de verschillen tussen deze documenten verder wilt toelichten, kunt u de documentatie van POMAIS raadplegen. Handleiding voor de verschillen tussen COA, TDS en SDS.

Wie is verantwoordelijk voor het aanleveren van de informatie in het registratiedossier?

Dit is een zeer belangrijke vraag bij daadwerkelijke registratieprojecten. Niet alle gegevens in een dossier zijn noodzakelijkerwijs afkomstig van hetzelfde bedrijf.

Dossiergegevens	Algemene gegevensbronnen
Productidentiteit	Aanvrager + Fabrikant
Technische bron	Technische fabrikant
Samenstelling van het product	Formuleringsfabrikant
Product Specificatie	Fabrikant
Batch-analyse	Fabrikant of laboratorium
Analytische methodes	Fabrikant, methode-eigenaar of laboratorium
Toxicologische gegevens	Gegevenseigenaar / Studiesponsor
Ecotoxicologische gegevens	Gegevenseigenaar / Studiesponsor
Gegevens over omgevingsgedrag	Gegevenseigenaar / Studiesponsor
Residugegevens	Aanvrager / Gegevenseigenaar / CRO
Lokale werkzaamheidsonderzoeken	Lokale aanvrager / CRO / Onderzoeksinstituut
Beoogd gebruik voor registratie	Aanvrager / Lokale geregistreerde
Reglementair etiket	Aanvrager + Lokale regelgevende beoordeling
Lokaal aanvraagformulier	Lokale registrant / registratiebedrijf

Een nauwkeurigere interpretatie zou daarom als volgt luiden:

De fabrikant levert een bijdrage aan het dossier, maar creëert of bezit niet automatisch alle gegevens die nodig zijn voor de registratie.

Daarom vereisen registratieprojecten doorgaans het volgende:

samenwerking tussen fabrikanten, importeurs, lokale registranten, laboratoria en andere technische dienstverleners.

Vereisen het technische actieve ingrediënt en het geformuleerde product dezelfde documentatie?

Over het algemeen is dit niet het geval.

Veel registratiesystemen richten zich afzonderlijk op:

Technisch actief bestanddeel

en:

Afgewerkt geformuleerd product

omdat ze verschillende problemen aanpakken.

Op het niveau van het technisch actieve ingrediënt

De focus ligt mogelijk meer op:

• Identiteit van het technische werkzame bestanddeel
• Zuiverheid
• Onzuiverheidsprofiel
• Bron van het technische werkzame bestanddeel
• Productie-informatie
• analytische methodes
• Relevante toxicologische en technische gegevens

Op het niveau van het geformuleerde product

De focus ligt mogelijk meer op:

• Formuleringssamenstelling
• Actieve ingrediëntconcentratie
• Doseringsvorm
• Productspecificaties
• Fysisch-chemische eigenschappen
• Opslag stabiliteit
• Gebruiksaanwijzingen
• Werkzaamheid
• labeling
• Productgerelateerde veiligheidsgegevens

De specifieke eisen worden bepaald door het registratiesysteem van de doelmarkt.

Daarom, wanneer een leverancier het volgende verklaart:

“We hebben een dossier voor deze werkzame stof.”

De koper dient verder te bevestigen:

Heeft u technische brongegevens of gegevens voor deze specifieke formulering die ik wil registreren?

Deze twee kwesties mogen niet met elkaar verward worden.

Wat is een vijf-batchesanalyse?

Vijfbatenanalyse is een term die vaak wordt genoemd in aanvragen voor de registratie van bestrijdingsmiddelen.

Het wordt doorgaans gebruikt om het technische werkzame bestanddeel te karakteriseren aan de hand van:

• Zuiverheid van het actieve bestanddeel
• Relevante onzuiverheden
• Consistentie tussen batches

Simpel gezegd:

De regelgevende instanties willen niet slechts één ideaal voorbeeld zien; ze willen juist inzicht krijgen in de samenstelling en prestaties van deze technische bron over meerdere productiebatches.

Echter:

Er kan niet van worden uitgegaan dat de analyse van vijf batches op exact dezelfde manier moet worden aangeleverd voor alle producten en alle registratieaanvragen wereldwijd.
Of het vereist is, welk formaat vereist is en welke gegevens acceptabel zijn, hangt allemaal af van de specifieke regelgevende instantie en de registratieprocedure.

Kan een dossier uit het ene land direct in een ander land worden gebruikt?

Je kunt er niet zomaar vanuit gaan dat dit mogelijk is. Bestaande gegevens kunnen natuurlijk zeer waardevol zijn. Bijvoorbeeld:

• toxicologische studies
• analytische methodes
• technische brongegevens
• productspecificatie
• stabiliteitsinformatie
• residugegevens
• werkzaamheidsgegevens

Sommige hiervan bieden mogelijk kansen om registratieaanvragen in andere markten te ondersteunen.

Het doelland kan echter op de volgende gebieden andere eisen stellen:

• Data formaat
• Studienormen
• Product oorsprong
• Gegevensbescherming
• Lokale tests
• Registratie formulieren
• label
• Registratieroute
• Eigendom van de gegevens of licentie voor gebruik

Daarom is een nauwkeurigere formulering niet:

"Eén dossier kan wereldwijd worden geregistreerd."

maar eerder:

Bestaande gegevens mogen waar mogelijk hergebruikt worden, maar het volledige pakket moet worden afgestemd op de eisen van de bestemmingsautoriteit.

Wat betekent "Volledig registratiedossier" precies?

Dit is een van de termen die kopers met de grootste voorzichtigheid moeten gebruiken in hun communicatie met leveranciers.

De leverancier zegt:

“Volledig dossier beschikbaar.”

Deze verklaring geeft op zichzelf geen volledige informatie.

De koper dient vervolgens de volgende vraag te stellen:

Voor welk land?

Wat het ene land als een volledig dossier beschouwt, wordt door een ander land niet noodzakelijkerwijs geaccepteerd.

Voor welk specifiek product?

Bijvoorbeeld:Glyfosaat 480 g/L SL en Glyfosaat 757 g/kg SG. Deze kunnen niet zomaar als dossiers voor hetzelfde product worden beschouwd.

Voor welke technische bron?

Als een specifieke technische bron is geregistreerd, gekoppeld of geëvalueerd, kan een wijziging in die bron een herbeoordeling vereisen.

Voor welke registratieroute?

De datavereisten kunnen verschillen, afhankelijk van of het om een ​​volledige evaluatie, equivalentie, analogie of een andere vereenvoudigde methode gaat.

Bent u de eigenaar van de gegevens of heeft u er alleen kopieën van?

Dit is een heel belangrijke vraag.

De beschikbaarheid van gegevens en het wettelijke recht om die gegevens te gebruiken zijn niet hetzelfde.

Een professionelere manier om te vragen is daarom niet:

Heeft u een volledig dossier?

maar eerder:

Kan het door u beschikbare datapakket worden vergeleken met de huidige checklist voor mijn land en het specifieke product?

Dit is praktischer dan simpelweg om een ​​"volledig dossier" te vragen.

Hoe stel je een dossier samen voor de registratie van bestrijdingsmiddelen?

Voor importeurs, distributeurs of merkeigenaren kan een efficiënt registratieproject in de volgende volgorde verlopen:

Stap 1: Bepaal het doelland

Laten we eerst even verduidelijken:

Waar zal het product worden geregistreerd?

Zonder een land te specificeren is het onmogelijk om alle benodigde gegevens vast te stellen.

Stap 2: Identificeer het exacte product

Geef in ieder geval het volgende aan:

Actief bestanddeel + concentratie + samenstelling

Bijvoorbeeld:

Thiamethoxam 250 g/kg lichaamsgewicht

In plaats van simpelweg te stellen:

“Ik wil thiamethoxam.”

Stap 3: Identificeer de technische bron

Bevestigen:

• Technische fabrikant
• Bron adres
• Zuiverheid
• Beschikbare brongegevens

Stap 4: Bepaal de registratieprocedure

Bepaal welke lokale opties van toepassing zijn:

• volledige evaluatie
• gelijkwaardigheid
• referentiegebaseerde route
• vereenvoudigde route
• andere lokale mechanismen

De terminologie kan per land verschillen.

Stap 5: Vraag de meest recente lijst op met documenten die door de regelgevende instantie worden vereist.

Vertrouw niet uitsluitend op de “dossierchecklist” van de leverancier zelf. Gebruik: Bestemmingsautoriteit Voorwaarden as de uiteindelijke maatstaf.

Stap 6: Vergelijk met de bestaande gegevens van de leverancier.

Vestigen:

Nodig	Beschikbaar	Vermist
Specificaties	Ja	-
Vijfdelige batch	Ja	-
Werkzaamheid	Partieel	Een lokale proef kan nodig zijn.
Residu	Nee	Evalueer de vereiste
label	Ontwerp	Lokale beoordeling vereist

Dit maakt het mogelijk om snel eventuele hiaten op te sporen.

Stap 7: Bevestig de gebruiksrechten van de gegevens

Voor beschermde gegevens zoals toxicologie-, ecologie- en residugegevens moet het volgende worden bevestigd:

• Van wie zijn de gegevens?
• Of het gebruik is toegestaan
• Of er toestemming vereist is
• Of het onderworpen is aan lokale gegevensbeschermingsregels

Stap 8: Ontbrekende gegevens aanvullen

Als de toezichthoudende instantie om aanvullende informatie vraagt, besluit dan of u:

• Voer lokale proeven uit
• Een laboratorium in gebruik nemen
• Schakel een CRO in.
• Vraag een toegangsbrief aan.
• Gegevens van de fabrikant van het supplement

Stap 9: Definieer het beoogde gebruik en de etikettering.

Bevestigen:

• gewassen
• doelen
• tarief
• timing
• PHI
• veiligheidsformulering
• lokale taal

Stap 10: Stel het dossier samen en dien het in.

Het definitieve dossier moet worden ingediend conform de structuur, het formaat en de procedures die de regelgevende instantie vereist. Voor projecten die zich nog in de fase van het verzamelen van leveranciersgegevens bevinden, kunt u de informatie van POMAIS raadplegen. Richtlijnen voor het technisch dossier van bestrijdingsmiddelen.

Wat moet u voorbereiden voordat u een dossier aanvraagt ​​bij een fabrikant van bestrijdingsmiddelen?

In plaats van direct te vragen:

"Graag het volledige dossier opsturen."

Een effectiever onderzoek zou allereerst het volgende moeten opleveren:

Informatie	Voorbeelden
Doelland	Kazachstan
Actief ingrediënt	acetamiprid
Concentratie	200 g / kg
formulering	SP
Technische bron	Bestaand / nog te bevestigen
Registratie Status	Nieuwe registratie
Crops	Katoen/groenten
Doelplagen	Bladluizen/witte vliegen
Lokale checklist	Beschikbaar / nog niet beschikbaar
Bestaande gegevens	Lijst met beschikbare bestanden
Ontbrekende vereisten	In kaart te brengen

Dit stelt de fabrikant in staat om te bepalen:

• Welke gegevens zijn al beschikbaar?
• Welke gegevens kunnen worden verstrekt?
• Welke gegevens vereisen autorisatie?
• Welke gegevens moet de lokale aanvrager invullen?
• Welke gegevens vereisen mogelijk nieuw onderzoek?

Als het product zich nog in de leveranciersselectiefase bevindt, kunt u ook de informatie van POMAIS raadplegen. Hoe kies je een Chinese fabrikant van bestrijdingsmiddelen?.

Veelgestelde Vragen / FAQ

Is een pesticidenregistratiedossier één enkel document?

Nee.

Het betreft doorgaans een uitgebreide set gestructureerde regelgevingsdocumenten, waaronder formulieren, certificaten, technische documenten, onderzoeksrapporten, analysemethoden, etiketten en andere ondersteunende gegevens.

Vormen het COA, TDS en SDS een compleet dossier?

Nee.

Deze documenten zijn belangrijk, maar ze beslaan doorgaans slechts een deel van het volledige registratiedossier.

Is het vereiste dossier voor elk land hetzelfde?

Nee. De gegevensvereisten, documentformaten, lokale proeven, registratieprocedures en beoordelingsprocedures kunnen allemaal variëren.

Kunnen fabrikanten van bestrijdingsmiddelen een volledig dossier aanleveren?

Fabrikanten kunnen doorgaans een aanzienlijk deel van de productie-, specificatie-, analyse- en producttechnische gegevens aanleveren.

Het kan echter niet automatisch worden aangenomen dat fabrikanten beschikken over alle toxicologische, ecologische, residu-, lokale werkzaamheids- of andere wettelijke gegevens.

Is voor elke registratie een analyse van vijf batches vereist?

Dit kan niet worden gegeneraliseerd.

Analysegegevens van vijf batches spelen een belangrijke rol bij veel technische bronbeoordelingen, maar of deze vereist zijn en wat de specifieke eisen zijn, moet worden bevestigd met de betreffende regelgevende instantie.

Zijn GLP-onderzoeken vereist voor alle dossiers?

Er is geen universeel antwoord.

Of GLP vereist is, welke studies aan de GLP-richtlijnen moeten voldoen en of alternatieve gegevens worden geaccepteerd, hangt allemaal af van het type gegevens, het land en de registratieprocedure.

Kan een dossier uit het ene land worden gekopieerd voor een ander land?

Sommige gegevens kunnen hergebruikt worden, maar het is niet vanzelfsprekend dat het volledige dossier door een andere regelgevende instantie geaccepteerd zal worden. Een nieuwe analyse van de lacunes moet worden uitgevoerd, afgestemd op de eisen van het betreffende land.

Zijn lokale effectiviteitsonderzoeken altijd vereist?

Niet per se.

Dit hangt af van de lokale regelgevende instantie, het product, het gewas, het beoogde gebruik en de registratieprocedure.

Wie bepaalt of een dossier compleet is?

Uiteindelijk wordt dit bepaald door de regelgevende instantie in de betreffende markt op basis van haar vereisten.

Een leverancier kan niet eenzijdig besluiten dat een bepaald dossier een "compleet dossier" is voor alle landen.

Voor importeurs is het niet zozeer van belang "of er wel of geen dossier is".

De meest voorkomende fout bij registratieprojecten voor bestrijdingsmiddelen is het vereenvoudigen van de kwestie tot:

“Leverancier A heeft een dossier; leverancier B niet.”

Een meer professionele beoordeling zou er als volgt uitzien:

Exact product

↓

Land van bestemming

↓Technische bron

↓

Registratieroute

↓

Autoriteitschecklist

↓

Beschikbare gegevens

↓

Rechten voor toegang tot gegevens

↓

Ontbrekende gegevens

↓Lokale vereisten

↓

Definitieve inzending

Een werkelijk waardevol dossier is dus niet het dossier met de meeste documenten in een map.

Het is eerder:

een datasysteem dat is afgestemd op het doelland, het exacte product en de specifieke registratieprocedure, met duidelijke gegevensbronnen, productidentificatie en gebruiksrechten voor de gegevens.

Voor importeurs en geregistreerden is de belangrijkste vraag niet:

“Heeft u een volledig dossier?”

maar eerder:

"Welke onderdelen van mijn registratievereisten worden ondersteund door uw bestaande gegevens, en wat ontbreekt er nog?"

Met deze vraag kunt u sneller bepalen of een leverancier uw registratieproject daadwerkelijk kan ondersteunen.